Molnupiravir: Nicht zugelassen, aber verfügbar – darauf ist zu achten
Rund 80.000 Therapieeinheiten Lagevrio (Molnupiravir, MSD) sollen im Januar zur Verfügung stehen. Das Arzneimittel zur Behandlung von Covid-19 ist zwar in der EU noch nicht zugelassen, kann aber dennoch seit Montag verordnet und von den Apotheken bestellt und an die Patient:innen ausgeliefert werden. Dabei sind einige Dinge zu beachten.
Lagevrio ist in puncto pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit noch nicht vollständig geprüft und weder durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen. Dennoch bringt die Bundesregierung Molnupiravir rechtmäßig in den Verkehr. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) stellt das antivirale Arzneimittel vor der Zulassung zur Sicherstellung der medizinischen Versorgung der Bevölkerung zur Verfügung.
Grundlage für das Inverkehrbringen sind die Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) und die positive Feststellung der zuständigen Bundesoberbehörde, dass die Qualität des Arzneimittels gewährleistet ist und das Nutzen-Risiko-Verhältnis nach derzeitigem Kenntnisstand positiv ist. Zulassungsdaten zeigen, dass unter 2 x 800 mg Molnupiravir täglich über einen Zeitraum von fünf Tagen die Hospitalisierungs- und/oder Sterberate gegenüber Placebo um etwa 30 Prozent niedriger ist.
Indikation
Molnupiravir kommt zur Behandlung nicht hospitalisierter Corona-Patient:innen ohne zusätzlichen Sauerstoffbedarf und erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf zum Einsatz. Die Wirkung ist primär auf die Hemmung der viralen RNA-Replikation durch den Einbau des Triphosphatmetaboliten in das virale RNA-Genom zurückzuführen.
Anwendung
Die Behandlung sollte innerhalb von fünf Tagen nach Einsetzen von Corona-Symptomen begonnen werden. Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg (entspricht vier Kapseln zu 200 mg) oral alle zwölf Stunden (morgens und abends) an fünf aufeinanderfolgenden Tagen. Die Kapseln müssen im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Ablauf: Verordnung und Lieferung
Wurde ein/e Patient:in positiv auf SARS-CoV-2 getestet, kann der/die Ärzt:in nach patientenindividueller Abwägung, eine Verordnung über Molnupiravir ausstellen und direkt an die Apotheke übermitteln. Außerdem muss der/die Betroffene in der Praxis über Risiken und Wirkweise von Lagevrio aufgeklärt und, wenn nicht bereits erfolgt, ein PCR-Test durchgeführt werden.
Wurde eine Verordnung an die Apotheke übermittelt, bestellt diese das Arzneimittel beim Großhandel.
Achtung: Apotheken dürfen Lagevrio nur bei Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung beim Großhandel bestellen und abgeben. Es gibt jedoch eine Ausnahme: Erlaubt die Anwendung keinen Aufschub, kann der/die Ärzt:in die Bestellung in geeigneter Weise – beispielsweise telefonisch – an die Apotheke übermitteln. Die/der Apotheker:in muss sich in diesem Fall über die Identität des/der Ärzt:in Gewissheit verschaffen und der/die Ärzt:in das Rezept unverzüglich in der Apotheke nachreichen. Lagevrio darf nicht vorrätig gehalten werden. Die BUND-PZN für Lagevrio ist 17936094.
Hat der Großhandel die Bestellung der Apotheke erhalten, muss das Arzneimittel unverzüglich ausgeliefert werden. Die Apotheke muss das Arzneimittel ebenfalls unverzüglich an den/die Patient:in liefern. Möglich ist dies im Rahmen des Botendienstes. Geben Apotheken vom Bund beschaffte antivirale Arzneimittel zur Behandlung von Covid-19 ab, erhalten sie für den Aufwand eine Vergütung in Höhe von 30 Euro zuzüglich Umsatzsteuer je abgegebener Packung. Wird das Arzneimittel im Rahmen des Botendienstes geliefert, können zusätzlich 8 Euro einschließlich Umsatzsteuer je erbrachtem Botendienst abgerechnet werden. Die Beratung zum Arzneimittel muss in der Apotheke, per Telefon oder im Rahmen des Botendienstes erfolgen.
Apotheken müssen dem Arzneimittel die Arzneimittelinformationen – Hinweise für Anwendende des BfArM sowie das Begleitschrieben von MSD beilegen. Denn die vom BMG beschafften Packungen wurden für Großbritannien produziert und enthalten alle nötigen Informationen und Angaben in englischer Sprache.
Kontraindikation Schwangerschaft
Molnupiravir werden mutagene und wahrscheinlich auch teratogene Eigenschaften zugesprochen. Daher darf das Arzneimittel nicht von Schwangeren eingenommen werden. Außerdem müssen Frauen im gebährfähigen Alter vor Therapiebeginn einen Schwangerschaftstest durchführen und sicherstellen, dass sie nicht schwanger sind sowie zuverlässig verhüten – fünf Therapietage plus weitere vier Tage (hormonell + Barriere) oder sexuell abstinent sein. Männer sollten während der Behandlung und für weitere drei Monate danach kein Kind zeugen.
Nebenwirkungen
Zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen unter Molnupiravir gehören unter anderem Durchfall, Übelkeit, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen.
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