Metronidazol: Hitze lässt Kristalle wachsen
Metronidazol ist aus der Rezeptur nicht wegzudenken. Der Wirkstoff gehört zu den am häufigsten verordneten Rezeptursubstanzen und sorgt hin und wieder für Probleme. Kristalle sind bei Metronidazol das ganze Jahr ein Thema. Allerdings können schwankende Temperaturen im Sommer, die beispielsweise beim Transport der Creme von der Apotheke durch die Sonne nach Hause auftreten, das Kristallwachstum verstärken.
Metronidazol wird zur Behandlung von Rosacea eingesetzt. Die chronisch entzündliche Hauterkrankung betrifft meist das Gesicht. Die Haut ist gerötet und erweiterte Äderchen sind sichtbar. Kommt es während der Herstellung, Lagerung oder beim Transport einer Metronidazol-Creme zum vermehrten Kristallwachstum, kann der daraus entstehende Peeling-Effekt der empfindlichen Rosacea-Haut schaden.
Merke: Suspendiertes Metronidazol (ab einer Konzentration von 0,8 Prozent) ist chemisch stabiler als gelöstes Metronidazol (bis 0,75 Prozent). Je mehr Wirkstoff suspendiert in der Rezeptur vorliegt, desto geringer ist die Wahrscheinlichkeit für Kristallwachstum.
Metronidazol ist als weißes, kristallines oder mikronisiertes Pulver erhältlich und ist nur schwer in Wasser und Ethanol löslich. Der therapeutische Bereich liegt zwischen 0,5 und maximal 3 Prozent. Der rezeptierbare pH-Bereich liegt zwischen 4 und 6. Das Nitroimidazol ist empfindlich. Vor allem Wärme fördert das Kristallwachstum. Halbfeste Zubereitungen sollten daher am besten per Hand gerührt werden. Soll die Herstellung nicht in der Fantaschale, sondern im automatischen Rührsystem erfolgen, sollte das Rezepturkonzentrat verwendet und die Grundlage vorgekühlt werden. Einer Inprozess-Erwärmung während des Mischvorganges soll so vorgebeugt werden. Die maximale Drehzahl ist auf 800 UpM festgelegt. Der Kühlschrank ist für die fertige Rezeptur tabu, da eine Umkristallisation durch den Temperaturwechsel nicht ausgeschlossen ist.
Metronidazol: Von Hitze und Kristallen
Temperaturschwankungen sind ein Problem für Metronidazol-Cremes – auch wenn der Arzneistoff suspendiert vorliegt. Darüber informiert das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL). So kann die Umgebungstemperatur das Kristallwachstum beschleunigen, wie der Ringversuch Hydrophile Metronidazol-Creme 1 Prozent (NRF 11.91.) zeigte. Cremes, die im April und Mai bei einer Temperatur von maximal 25 Grad hergestellt und verschickt wurden, zeigten weniger Kristallwachstum als Zubereitungen, die von Juni bis August bei Temperaturen von mehr als 30 Grad hergestellt und an das ZL gesendet wurden. Letztere waren so stark mit Kristallen durchsetzt, dass eine Bewertung der Partikelgröße im Rahmen des Ringversuches nicht möglich war.
„Zum momentanen Zeitpunkt gibt es Hinweise, dass Hydrophile Metronidazol-Creme 1 Prozent (NRF 11.91.) möglichst keinen Temperaturschwankungen ausgesetzt werden darf“, teilt das ZL mit. Patienten sollten bei der Abgabe der Creme auf die richtige Lagerung hingewiesen werden – direkte Sonneneinstrahlung auf der Fensterbank ist tabu, vielmehr sollte im Sommer auf eine gleichmäßige Temperatur der Creme geachtet werden. Kühltaschen oder Isolationsbeutel könnte hier eine Hilfe sein.
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