Mehr schwere Nebenwirkungen: Vorsicht bei Generika aus Indien
„Nachahmerprodukte“ – Generika – sind aus der Apotheke nicht wegzudenken. Denn sie stellen im Vergleich zum Original eine günstigere Alternative dar. Doch bei einigen Präparaten ist Vorsicht geboten. So drohen unter Generika aus Indien mehr schwere Nebenwirkungen, so eine Studie.
Ist der Patentschutz für ein Arzneimittel ausgelaufen, kommen oftmals Generika auf den Markt. Produziert werden diese zum Großteil in Asien, um Kosten zu sparen. Kein Wunder, dass sich auch Patient:innen zunehmend die Entwicklung weiterer Generika wünschen. Doch obwohl die enthaltenen Wirkstoffe übereinstimmen, kann mitunter Vorsicht geboten sein. So spielt offenbar der Produktionsort eine wichtige Rolle. Demnach können Generika aus Indien häufiger mit schweren Nebenwirkungen verbunden sein, zeigt eine aktuelle Untersuchung.
Übrigens: Die Bioäquivalenz eines Generikums im Vergleich zum Original darf zwischen 80 und 125 Prozent liegen. So gilt ein Generikum als bioäquivalent, wenn die Menge und Geschwindigkeit, mit der der Wirkstoff aufgenommen wird, dem Original innerhalb der festgelegten Grenzen entsprechen.
Besser keine Generika aus Indien?
Forschende der Ohio State University haben mehr als 2.400 Generika im Hinblick auf ihre Vor- und Nachteile unter die Lupe genommen. So sollten diese zwar genauso ausfallen wie beim Original-Präparat, dennoch zeigen sich Unterschiede, und zwar nach Produktionsort. Verglichen wurden verschiedene Arzneimittel, die in den USA sowie in Indien hergestellt wurden. Das Ergebnis: Unter der Anwendung der aus Indien stammenden Generika mussten Patient:innen deutlich häufiger aufgrund von schweren Nebenwirkungen behandelt werden. Genau kam es zu 54 Prozent häufiger zu Krankenhausaufenthalten, Behinderungen oder sogar Todesfällen als bei Präparaten, die in den USA hergestellt wurden. Betroffen waren dabei vor allem bereits seit Längerem verfügbare Generika.
Einen möglichen Grund dafür sehen die Wissenschaftler:innen in auftretenden Betriebs- und Lieferkettenproblemen. Denn de Vorschriften zur Arzneimittelherstellung und damit auch die Praktiken zur Qualitätssicherung könnten sich je nach Produktionsort unterscheiden. Zwar lasse sich nicht generell behaupten, dass entsprechende Arzneimittel aus Indien von schlechter Qualität seien. Dennoch sei Vorsicht geboten, denn eine gleiche Dosierung und Darreichungsform sowie der gleiche Wirkstoff bedeute nicht automatisch auch das gleiche Herstellungsverfahren und somit eine Austauschbarkeit.
Stattdessen sollte sorgfältig abgewogen werden, auf welches Präparat zurückgegriffen werden soll. „Wir plädieren weder für die Beendigung der Medikamentenproduktion im Ausland noch dafür, Indien in irgendeiner Weise zu verunglimpfen. Wir glauben, dass dies ein Problem der Regulierungsaufsicht ist, das verbessert werden kann.“ Außerdem geben die Forschenden zu bedenken, dass sich noch nicht eindeutig belegen lasse, ob die Nebenwirkungen ausschließlich durch die entsprechenden Präparate oder womöglich auch durch andere Begleiterscheinungen verursacht wurden. Dies soll nun durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA näher untersucht werden.
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