Lenoxin Liquidum: Ausnahmeregelung für Digoxin für Kinder
Merck hat den Vertrieb aller Digimerck-Präparate eingestellt. Und auch Lenoxin Liquidum (Aspen) ist außer Vertrieb. Somit verschärft sich die Versorgungssituation in der Pädiatrie. Denn Alternativen stehen nicht für alle zugelassenen Anwendungsgebiete zur Verfügung. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) reagiert und hat per Bescheid das Inverkehrbringen von Lenoxin Liquidum in englischer Aufmachung gestattet. Außerdem wurde die Ausnahmegenehmigung für Sabril in französischer Aufmachung verlängert.
Lenoxin Liquidum hält folgende Indikationen:
– manifeste chronische Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung)
– schnelle Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta).
Bei Kindern wird Digoxin nach Körpergewicht dosiert. Die angestrebten Plasmaspiegel liegen zwischen 1,5 und 2,5 ng/ml Digoxin.
| Alter | Schnellsättigungsdosis (g/kg KG) | Erhaltungsdosis (g/kg KG) |
| Frühgeborene | 30 | 5 bis 10 |
| Neugeborene | 40 | 10 |
| 1 bis 12 Monate | 40 bis 50 | 10 bis 15 |
| 1 bis 3 Jahre | 40 | 10 |
| 4 bis 12 Jahre | 25 bis 30 | 5 bis 10 |
Lenoxin Liquidum in englischer Aufmachung
Das BfArM hat für Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Digoxin eine kritische Versorgungssituation festgestellt. „Durch die Einstellung der Vermarktung des Arzneimittels Lenoxin Liquidum in Deutschland ist die Versorgung mit dem Wirkstoff Digoxin in flüssiger Darreichungsform derzeit, besonders in der Pädiatrie, als nicht ausreichend gewährleistet einzuschätzen“, so die Expert:innen. Die Lösung: Eine Ausnahmegenehmigung für Lenoxin Liquidum in englischer Aufmachung. Konkret geht es um Digoxin 0.05 mg/ml oral solution (UK) und Lanoxin PG 50 micrograms/ml Elixir (IR). Jeder Lieferung soll ein Informationsschreiben beigefügt werden, welches die derzeitige Versorgungssituation und die flankierenden Maßnahmen berücksichtigt.
Die Ware in englischsprachiger Aufmachung wurde gemäß den nationalen Zulassungen in Großbritannien und Irland produziert, so das BfArM. Die Zulassungen im Vereinigten Königreich und in Irland werden als identisch zur aktuell in Deutschland gültigen Zulassung bestätigt.
Die Ausnahmeregelung ist bis zum 31. Dezember 2023 befristet. Eine mögliche Verlängerung werde kurzfristig geprüft.
Sabril in französischer Aufmachung
Die Ausnahmegenehmigung für Sabril Beutel (Vigabatrin) in französischer Aufmachung mit abweichender Packungsgröße (60 Beutel) wird bis zum 30. März 2023 verlängert. Sabril ist hierzulande nur eingeschränkt lieferbar.
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