Laientests: Auseinzeln in NRW erlaubt
Aus eins mach fünf: Die Nachfrage nach Antigen-Schnelltests für die Laienanwendung ist groß. Gefragt sind Einzelpackungen, doch oft sind nur Packungen zu fünf Stück in den Apotheken erhältlich. Also: Packung auf und einzeln abgeben? Das ist nicht gestattet – mit Ausnahme von Bayern und jetzt auch Nordrhein-Westfalen. Die Bezirksregierung Düsseldorf erlaubt das Auseinzeln von Laientests in NRW.
Die Bezirksregierung Düsseldorf hatte Ende März als erste Landesbehörde das Verbot zum Auseinzeln von Laientests offiziell bestätigt. Jetzt ist eine Rolle rückwärts angesagt. In der vergangenen Woche hat die Bezirksregierung schriftlich bestätigt, dass das Verbot zum Auseinzeln von SARS-CoV-2-Antigen-Tests zur Laienanwendung nicht mehr besteht. „Die Bezirksregierung Düsseldorf teilt mit, dass während der 25. Bund-Länder-Besprechung am 31. März festgestellt wurde, dass aufgrund des rechtlichen Charakters der Sonderzulassung die Auflage des Vereinzelungsverbotes nicht als eine wirksame Auflage an den Handel ergehen kann und damit kein Verbot einer in der gegenwärtigen Zeit notwendigen Auseinzelung dieser sonderzugelassenen In-vitro-Diagnostika darstellt.“
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) habe mitgeteilt, dass die Auflage zum Vereinzelungsverbot aus Großpackungen durch einen Vertreiber seit dem 31. März nicht mehr in den Sonderzulassungsbescheiden enthalten sei. „Die vereinzelte Abgabe von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) zum Nachweis von Sars-CoV-2 ist damit ab sofort möglich.“
In Bayern ist das Auseinzeln erlaubt. „Apotheken dürfen Großpackungen von Laientests auseinzeln und die einzelnen Tests an Endverbraucher abgeben“, teilte das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) Mitte März mit. „Beim Auseinzeln ist darauf zu achten, dass der Kunde mit dem Test alle in der Medizinprodukterichtlinie geforderten Informationen (vollständige Kennzeichnung, Gebrauchsinformation, etc.) erhält.“
Die Antigen-Schnelltests zur Selbstanwendung müssen so konzipiert sein, dass sie durch einen Laien angewendet werden können und einen Beipackzettel enthalten, der zur korrekten Anwendung anleitet. Außerdem muss die Gebrauchsanweisung Informationen darüber liefern, wie mit dem Ergebnis umgegangen werden soll. Die vom Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen müssen laut Bundesgesundheitsministerium (BMG) für Anwender:innen leicht verständlich und anwendbar sein. „Das bedeutet, dass jedem Produkt die Informationen beizugeben sind, die eine ordnungsgemäße und sichere Anwendung des Produktes und die Ermittlung des Herstellers ermöglichen.“
Diese Informationen umfassen Angaben in der Kennzeichnung und Gebrauchsinformation. „Die für die ordnungsgemäße und sichere Anwendung erforderlichen Informationen müssen, soweit dies praktikabel und angemessen ist, auf dem Produkt selbst und/oder gegebenenfalls auf der Handelspackung angegeben sein. Falls die vollständige Kennzeichnung jeder Einheit nicht möglich ist, müssen die Angaben auf der Verpackung oder in der für ein oder mehrere Produkte mitgelieferten Gebrauchsanweisung erscheinen.“ Ist das Testergebnis positiv, ist laut BMG eine Bestätigungsdiagnostik nötig.
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