Kristalle am Flaschenhals: Rückruf bei Metamizol
Mitte Juli hatte Zentiva Pharma über Kristallisationen am Flaschenhals bei Metamizol Zentiva und Novaminsulfon Lichtenstein zu je 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen informiert. Jetzt folgt der Rückruf Metamizol-haltiger Arzneimittel in verschiedenen Chargen.
Gründe für eine Auskristallisation des Wirkstoffes bei Metamizol Zentiva und Novaminsulfon Lichtenstein Tropfen gibt es verschiedene. So nannte der Hersteller die Variabilität der Abmessungen bei Flasche und Tropfer als mögliche Ursache, da diese in Einzelfällen dazu führen kann, dass zwischen Tropfer und Flaschenhals ein Spalt entsteht. So sind schon vor der Anwendung Auslaufen und anschließende Auskristallisation der Lösung an der Flasche möglich. Aber auch ein Verschließen der Flasche nach Gebrauch bei nicht vollständig getrocknetem Flaschenhals kann eine Kristallbildung zur Folge haben, die schließlich zu einer Undichtigkeit der Flasche und weiterer Kristallisation führen kann.
Apotheken wurden gebeten, die Flaschen vor der Abgabe zu prüfen. Aufgrund einer signifikanten Häufung von Reklamationen über eine Auskristallisation der Lösung im Tropfeinsatz und am Flaschenhals werden Metamizol Zentiva und Novaminsulfon Lichtenstein zu je 500 mg/ml Tropfen jetzt in verschiedenen Chargen zurückgerufen. Betroffen sind alle Packungen folgender Chargen und Packungsgrößen:
- Metamizol Zentiva 500 mg/ml 50 und 100 ml Tropfen zum Einnehmen
Chargen: 3240224, 3760324 und 3860324 - Novaminsulfon 500 mg Lichtenstein 100 ml Tropfen zum Einnehmen
Chargen: 3500224, 3510224, 3530224, 3540224, 3570224, 3600324 und 3610324.
Betroffene Lagerware soll an den Großhandel retourniert werden.
Metamizol ist ein nicht-opioides Pyrazolonderivat und besitzt analgetische, antipyretische und spasmolytische Eigenschaften. Der Wirkstoff kommt bei akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, bei Koliken, Tumorschmerzen und sonstigen akuten oder chronisch starken Schmerzen zum Einsatz, wenn andere Behandlungsoptionen kontraindiziert sind. Außerdem wird Metamizol bei hohem Fieber angewendet, wenn andere Maßnahmen nicht ansprechen.
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