Kochsalzlösung: Importe sollen Bedarf sichern
Für Kochsalzlösungen wurde ein Versorgungsmangel festgestellt. Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) will die Lieferengpässe durch Importe überbrücken. Einige Hersteller haben bereits im Frühjahr Lieferengpässe beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet. Seit wann sich der Mangel an Kochsalzlösung abgezeichnet hat und ob die Bundesregierung darauf reagiert hat, wollte Kathrin Vogler, gesundheitspolitische Sprecherin Die Linke wissen.
Seitdem der Lieferengpass bei isotonischen Kochsalzlösungen von den betroffenen Unternehmern ab Frühjahr 2024 dem BfArM gemeldet wurde, stehen Bundesgesundheitsministerium (BMG) und BfArM in engem Austausch mit den betroffenen Unternehmern. Das Ziel: Negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung vermeiden und geeignete Maßnahmen treffen, heißt es in der Antwort auf Voglers Frage.
Engpassmeldungen bereits im März
Fresenius Kabi hat im Mai einen Lieferengpass gemeldet, der voraussichtlich bis Jahresende andauern wird. Als Grund nennt das Unternehmen Probleme in der Herstellung. Ursache sei ein Lieferengpass bei einem Zulieferer für Glasflaschen. Wegen hoher Auslastung der Produktionsanlagen (Kapazitätsgrenze erreicht) besteht keine Möglichkeit, die ausgefallene Produktionsmenge in der Folge wieder aufzuholen. Die Belieferung erfolgt mit 90 Prozent des durchschnittlichen Bedarfes der letzten Monate, heißt es.
Gleiches gilt für Isotonische Kochsalzlösung Fresenius. Für das Präparat hat Fresenius Kabi bereits im März einen Engpass gemeldet. Die Belieferung von Packungen zu 20×100 ml erfolge mit 80 Prozent des durchschnittlichen Bedarfes der letzten Monate, so die Meldung aus dem Frühjahr.
B. Braun hat für Isotone Natriumchloridlösung 0,9 Prozent Braun erst Ende September einen Engpass gemeldet. Als Ursache werden „Probleme beim Wirkstoffhersteller“ genannt.
Importe gegen Engpass
Um Engpässe bei Kochsalzlösungen abzumildern, hat das BfArM Gestattungen für das Inverkehrbringen von fremdsprachig gekennzeichneter Ware erteilt. Damit ist es erlaubt, für den deutschen Markt nicht zugelassene Arzneimittel durch Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken zur Versorgung der Patientinnen und Patienten eines Krankenhauses zu importieren.
Außerdem ermöglicht die Bekanntmachung eines Versorgungsmangels es den zuständigen Landesbehörden, das Inverkehrbringen und die Einfuhr von isotonischen Natriumchlorid-haltiger Arzneimittel abweichend von Vorgaben des Arzneimittelgesetzes zu gestatten. Niedersachsen hat davon bereits Gebrauch gemacht.
Kochsalzlösung: Sonderzulassung für US-Spüllösung
„Um den Engpass im Medizinproduktebereich bei Spüllösungen in absehbarer Frist zu entspannen, hat das BfArM eine Sonderzulassung für ein US-amerikanisches Produkt erteilt“, so der Parlamentarische Staatssekretär Dr. Edgar Franke.
Zudem hat das BfArM bereits im März die Genehmigung erteilt Kochsalzlösung in schwedischer/dänischer Sprache in den Verkehr zu bringen. Die Ausnahmeregelung war bis Ende Juni befristet.
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