(K)ein Plausi-Check bei NRF-Rezepturen?
Keine Rezeptur ohne Plausi-Check. Oder? Denn gemäß § 7 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) muss jede in der Apotheke hergestellte Individualrezeptur auf Plausibilität geprüft werden. Es gibt jedoch Ausnahmen. Nämlich, wenn die gleiche Rezeptur mehrmals hergestellt wird und wenn es sich um eine standardisierte Vorschrift handelt.
In § 7 Absatz 1b ApBetrO ist die Plausibilitätsprüfung geregelt. Dort heißt es: „Die Anforderung über die Herstellung eines Rezepturarzneimittels ist von einem Apotheker nach pharmazeutischen Gesichtspunkten zu beurteilen (Plausibilitätsprüfung).“ Streng genommen dürfen PTA also keinen Plausi-Check durchführen. In der Praxis sieht die Sache aber mitunter anders aus. In puncto Plausi-Check müssen folgende Dinge berücksichtigt und geprüft werden:
- Dosierung
- Applikationsart
- Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleichbleibende Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum
- Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels.
Achtung: Die Plausibilitätsprüfung müssen Apotheker:innen oder im Vertretungsfall die zur Vertretung berechtigte Person dokumentieren.
So weit, so bekannt. Aber ist ein Plausi-Check auch bei einer standardisierten NRF-Rezeptur nötig, denn die ist ja bereits geprüft? Die Antwort liefert das DAC/NRF in den FAQ selbst. „Bei standardisierten Rezepturvorschriften, zum Beispiel nach NRF, kann die Plausibilitätsprüfung tatsächlich stark vereinfacht werden.“ Zu prüfen seinen patientenindividuelle und apothekenspezifische Punkte. „Die Plausibilitätsprüfung entfällt.“
Gleiches gilt, wenn eine Rezeptur immer mal wieder gleich verordnet und hergestellt wird. Auch dann muss nicht jedes Mal ein neuer Plausi-Check durchgeführt werden. Oft sind Rezepturen (Plausibilitätsprüfungen) mit Nummern versehen und werden entsprechend den Vorgaben in der Apotheken dokumentiert. Somit kann im Herstellungsprotokoll auf den bereits dokumentierten Plausi-Check verwiesen werden kann. Weil es aber in puncto Rezepturherstellung immer wieder neue Erkenntnisse gibt und sich fortwährend der Wissensstand aktualisiert und erweitert, ist ein Plausi-Check nicht unendlich „gültig“ und es muss nachgeprüft werden. Weil es aber keine „echte“, geregelte Deadline gibt, wird eine erneute Überprüfung der Plausibilität einer Rezeptur im Abstand von ein bis zwei Jahren empfohlen.
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