Kapselherstellung: Masse- oder volumenbasiert?
In der Rezeptur werden nicht nur Cremes, Salben und Lösungen, sondern auch Kapseln hergestellt. Dabei sind Genauigkeit und die richtige Herstellungsmethode gefragt. PTA müssen bei der Kapselherstellung zwischen masse- und volumenbasierter Herstellung unterscheiden.
Die Qualität des Rezepturarzneimittels ist maßgeblich von den verwendeten Substanzen und der Herstellung abhängig. Für das Endprodukt ist also entscheidend, nach welcher Methode die Kapselherstellung erfolgt.
Seit 2016 können pulvergefüllte Kapseln mithilfe der gravimetrischen Methode hergestellt werden. Hierbei handelt es sich um eine massebasierte Methode. Zuvor wurde in der Apotheke in der Regel auf eine volumenbasierte Herstellung gesetzt. Gemäß Anlage G zum Deutschen Arzneimittelcodex (DAC) wurde in Abhängigkeit von der Wirkstoffmenge nach Methode A – bei viel Wirkstoff – oder Methode B – bei geringen Wirkstoffmengen – verfahren – Kalibiermethode. Es gibt jedoch ein Problem, denn durch Verreiben und Umfüllen des Pulvers sind Verluste möglich. Und hier kommt die massebasierte Herstellung ins Spiel, denn die gravimetrische Methode kann Pulververluste reduzieren, denn der Mörser kann getrost im Schrank bleiben, da Verreiben ein Fehler wäre. Wirk- und Füllstoff werden lediglich getrennt voneinander gewogen und in einer glatten Schale miteinander vermischt. Vorausgesetzt, beide Substanzen haben eine möglichst gleiche Teilchengröße.
Im Alltag können dennoch beide Methoden zum Einsatz kommen. Was gilt wann?
Kapseln können massebasiert hergestellt werden, wenn niedrig dosierte Kapseln verordnet sind – ein Beispiel sind Kapseln in pädiatrischer Dosierung – und wenn ein standardisiertes Füllmittel mit einer definierten Schüttdichte verwendet wird. So kann die Menge des Füllstoffs genau berechnet werden. Ein Beispiel ist die Kombi Mannitol-Aerosil mit einer Nennschüttdichte von etwa 0,5 g/ml.
Volumenbasiert wird hergestellt, wenn wie beschrieben das Volumen des Wirkstoffs mehr als die Hälfte des Kalibriervolumens einnimmt. Ist dies der Fall, wird nach Methode A verfahren, Methode B kommt im umgekehrten Fall zum Einsatz, sprich, wenn wenig Wirkstoff verarbeitet wird und dieser weniger als die Hälfte des Kalibiervolumens beträgt.
Ein weitere volumenbasierte Herstellungsmethode für Kapseln ist die Volumenergänzung, nach der unabhängig von der Wirkstoffmenge verfahren werden kann. Dazu wird der Wirkstoff mit etwas Füllmittel vermengt. Dieses „Konzentrat“ wird möglichst gleichmäßig auf die herzustellenden Kapseln verteilt. Anschließend werden die Kapselunterteile mit dem Füllmittel aufgefüllt. Im nächsten Schritt werden die Kapseln entleert, das Pulver mit einem Kartenblatt vorsichtig in einer glatten Schale gemischt und die Kapseln schließlich befüllt.
Für standardisierte Rezepturen kann nach der Lösemethode verfahren werden. Der Wirkstoff wird in einem flüchtigen Lösungsmittel wie beispielsweise Aceton gelöst. Durch Verdunstung des Lösungsmittels wird der Wirkstoff im Füllmittel verteilt.
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