Hyperpigmentierung und Co.: Neue Warnhinweise bei Valproinsäure
Valproinsäure kommt zur Anfallsbehandlung bei Patient:innen mit Epilepsie zum Einsatz. Weil unter der Behandlung jedoch schwere Nebenwirkungen drohen, müssen die Fach- und Gebrauchsinformationen Valproinsäure-haltiger Arzneimittel angepasst werden. Patient:innen sollen unter anderem vor Hyperpigmentierung, Pneumonie und Wechselwirkungen gewarnt werden.
Valproinsäure und das Salz Valproat aus der Gruppe der Antiepileptika werden bei generalisierten Anfällen sowie fokalen und sekundär generalisierten Anfällen und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, wenn diese auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen, eingesetzt. Die Wirkung geht auf eine Blockade spannungsabhängiger Natrium- und Calciumkanäle zurück. Valproinsäure hemmt außerdem die Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Transaminase, wodurch die GABA-Konzentration steigt.
Für Arzneimittel, die die mit Valproat verwandten Wirkstoffe Valproinsäure, Natriumvalproat, Valproat-Pivoxil, Valproat-Seminatrium, Valpromid, Bismut(III)-valproat, Calciumdivalproat sowie Magnesiumvalproat enthalten, wurde auf europäischer Ebene ein Sicherheitsverfahren eingeleitet. Das Ergebnis: Die Fach- und Gebrauchsinformationen entsprechender Präparate müssen angepasst und Patient:innen vor neuen Neben- und Wechselwirkungen gewarnt werden.
Valproinsäure: Hinweise zu neuen Neben- und Wechselwirkungen
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat auf Basis von Fallberichten und vorliegenden Studienergebnissen folgende Anpassungen bei Arzneimitteln mit Valproinsäure und Co. empfohlen, die von der zuständigen Koordinierungsgruppe einstimmig beschlossen wurden:
- Wechselwirkung zwischen Valproat und Clozapin: In den Produktinformationen soll darauf hingewiesen werden, dass unter der kombinierten Anwendung häufiger Nebenwirkungen auftreten, dass Valproat die Toxizität von Clozapin erhöhen sowie das Risiko für das Auftreten von Clozapin-induzierten Nebenwirkungen wie Myokarditis und Neutropenie steigern kann. Laut Packungsbeilage sollen Patient:innen vor Behandlungsbeginn Arztrücksprache halten und unter einer gemeinsamen Therapie engmaschig überwacht werden.
- Hyperpigmentierung (Häufigkeit nicht bekannt): Nachdem es in mehreren Fällen zu Hyperpigmentierung von Haut, Schleimhaut und Nägeln kam und ein kausaler Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat plausibel erscheint, sollen Patient:innen entsprechend darauf hingewiesen werden, beim Auftreten von dunkleren Hautbereichen, die über mehrere Tage anhalten, ärztlichen oder apothekerlichen Rat einzuholen.
- Schwere Hautreaktionen und Angioödem: Auf Basis des Vorschlags eines Zulassungsinhabers muss ebenfalls eine Warnung vor schweren Hautreaktionen und Angioödemen in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen werden. So müssen Patient:innen in der Packungsbeilage unter anderem aufgefordert werden, beim Auftreten entsprechender Symptome sofort Arztrücksprache zu halten.
- Eosinophile Pneumonie (gelegentliches Auftreten, 1 von 100 Behandlungen): Der bereits in den Produktinformationen aufgeführte mögliche Pleuraerguss muss um den Zusatz einer eosinophilen Ursache ergänzt werden. In der Packungsbeilage sollen Patient:innen über das gelegentliche Auftreten informiert und angehalten werden, eine/n Ärzt:in aufzusuchen, wenn sie Atemprobleme, Schmerzen oder Druck in der Brust verspüren, kurzatmig sind und einen trockenen Husten aufgrund eines Pleuraergusses aufweisen.
Übrigens: Sowohl für Frauen im gebärfähigen Alter als auch für Männer mit Kinderwunsch ist Vorsicht geboten und von einer Behandlung mit Valproat sollte besser abgesehen und entsprechende Sicherheitsmaßnahmen ergriffen werden.
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