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Humanarzneimittel für Tiere: Doku nicht vergessen
Wird ein Humanarzneimittel für Tiere in der Apotheke abgegeben, muss dies dokumentiert werden. Das gilt auch für Rezepturen und OTC-Arzneimittel, denn letztere dürfen ohne Verschreibung nicht mehr für die Anwendung an Tieren abgegeben werden.
Am 4. Oktober 2021 wurde das Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften verkündet und die EU-Tierarzneimittelverordnung ergänzt. Die Änderungen sind bereits am 28. Januar 2022 in Kraft getreten und sind auch hierzulande gültig.
Der deutsche Gesetzgeber hat im Zuge der Umstellung ein Tierarzneimittelgesetz als eigenständiges Stammgesetz zur Durchführung der Verordnung (EU) 2019/6 erlassen. Die bislang im Arzneimittelgesetz (AMG) bezogenen Vorgaben zu Tierarzneimitteln wurden zum 28. Januar 2022 aufgehoben.
Humanarzneimittel für Tiere nur mit Rezept – auch OTC
Das bedeutet, dass Tierhalter:innen, die selbst keine Tierärzt:innen sind, seit dem 28. Januar 2022 keine Humanarzneimittel – auch keine apothekenpflichtigen Humanarzneimittel wie Euphrasia-Augentropfen – ohne Verschreibung am Haustier anwenden dürfen. Die Vorgabe gilt für Humanhomöopathika, die im Sinne des Arzneimittelgesetzes (§ 4 Absatz 26 AMG) Arzneimittel sind und nicht mehr von Tierheilpraktiker:innen im Rahmen der Therapiemaßnahmen eingesetzt werden können.
Außerdem besteht eine Erweiterung der Dokumentationspflicht. Konkret geht es um die Doku der Zulassungsnummer.
Die Bestimmungen über den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln, wozu auch die Abgabe durch Apotheken gehört, sind in Art. 103 EU-Tierarzneimittelverordnung (EU-TAMV) zu finden. Gemäß Art. 103 Absatz 3 EU-TAMV besteht die Verpflichtung, zu geschäftlichen Transaktionen mit Tierarzneimitteln, die nach Art. 34 EU-TAMV verschreibungspflichtig sind, Buch zu führen.
Festzuhalten sind:
- Datum des Erwerbs und Datum der Abgabe
- Name des Tierarzneimittels sowie gegebenenfalls Darreichungsform und Stärke
- Chargenbezeichnung
- Liefermenge
- Name oder Firma sowie ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Liefernden beim Kauf beziehungsweise des Empfangenen beim Kauf
- Name und Kontaktdaten des/der verschreibenden Tierärzt:in, gegebenenfalls eine Kopie der Verordnung
- Zulassungsnummer.
Demnach ist im Vergleich zu den bisher in § 19 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geltenden Vorgaben eine Erweiterung der Dokumentationspflicht um die Angabe der Zulassungsnummer verpflichtend.
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