Hilfsstoffe in der Rezeptur kennzeichnen: Was gilt wann?
In der Rezeptur kommen neben verschiedenen Wirkstoffen auch Hilfsstoffe zum Einsatz, beispielsweise als Füllstoff. Doch wann müssen PTA Hilfsstoffe wie kennzeichnen? Wir frischen dein Wissen auf.
Ein Hilfsstoff ist ein Stoff oder Stoffgemisch, das keine pharmakologische Wirkung besitzt und somit eine inaktive Substanz ist. Die Stoffe kommen beispielsweise als Füllstoff, Fließmittel, Geschmackskorrigenz oder als Bindemittel zum Einsatz. So weit so bekannt. Doch was ist beim Kennzeichnen von Hilfsstoffen bei Rezepturen zu beachten?
Hilfsstoffe kennzeichnen: Das ist zu beachten
Generell gilt: „Rezepturarzneimittel müssen auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen, mindestens folgende Angaben aufweisen: […] Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art sowie Angaben zur Konzentration oder zur Menge des sonstigen Bestandteils, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist“, heißt es in § 14 Apothekenbetriebsordnung.
In puncto Hilfsstoffe, die zu den sonstigen Bestandteilen gehören, ist somit in der Regel nur die Art anzugeben. Doch auch Mengen- oder Konzentrationsangaben können verpflichtend sein. Grundlage ist die europäisch einheitliche Guideline on „Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use“ – kurz Excipients Guideline –, die die Regelungen der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV) im letzten Sommer abgelöst hat. Sie bezieht sich ausschließlich auf Hilfsstoffe und regelt unter anderem, welche Stoffe auf der äußeren Verpackung anzugeben sind und welche Hinweise die Packungsbeilage enthalten muss.
Welche Angaben für welche Hilfsstoffe verpflichtend sind, hat das BfArM in einer Besonderheitenliste zusammengefasst.
Rezepturen mit Ethanol: Diese Hinweise sind Pflicht
Ein Beispiel ist die Kennzeichnung von Ethanol in Rezepturarzneimitteln, die oral, parenteral, auf der Haut oder zur Inhalation angewendet werden. So muss die äußere Umhüllung beziehungsweise das Behältnis folgenden Hinweis tragen: „Enthält x mg Alkohol (Ethanol) pro <Dosiereinheit> <Dosiervolumen> <entsprechend x mg/<Gewicht><Volumen>> < (y% w/<w><v>)>. <Packungsbeilage beachten>.“ Vor allem für Präparate, die auf der Haut anzuwenden sind, kann laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zusätzlich der Hinweis „brennbar“ erforderlich sein. „Die Aufnahme von Warnhinweisen bzgl. Anwendung in der Nähe offener Flamme, technischer Geräte (z.B. Haartrockner) oder Anzünden von Zigaretten ist zu erwägen.“
Da Rezepturen meist ohne Packungsbeilage an Patient:innen abgegeben werden, können Anmerkungen zu Ethanol-haltigen Bestandteilen, beispielsweise „Die Menge in <Dosis> <Volumen> dieses Arzneimittels entspricht weniger als A ml Bier oder B ml Wein“ oder Hinweise zu möglichen Auswirkungen auf Kinder sowie andere Arzneimittel dem/der Kund:in mündlich oder auf einem separaten Blatt schriftlich mitgeteilt werden.
Auch Natrium- und Kaliumverbindungen finden sich auf der Besonderheitenliste. So müssen Rezepturen zur oralen oder parenteralen Anwendung ab einem Gehalt von ≥ 1 mmol (39 mg)/Dosis Kalium mit dem Hinweis „enthält Kalium“ auf dem Etikett des Behältnisses versehen werden. Gleiches gilt bei ≥ 1 mmol (23 mg)/Dosis Natrium. Liegt der Natriumgehalt bei ≥17 mmol (391 mg) in der maximalen Tagesdosis, ist der Hinweis „Hoher Natriumgehalt“ Pflicht.
Übrigens: Fertigarzneimittel, die nach der alten Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV) gekennzeichnet sind, dürfen noch bis 30. Juni 2025 in Verkehr gebracht werden. Großhändler und Apotheken dürfen sie auch nach dieser Frist noch abgeben.
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