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Herstellungsanweisung: PTA müssen kontrolliert werden
Bevor PTA mit der Herstellung einer verordneten Individualrezeptur beginnen können, steht unter anderem die Herstellungsanweisung an. Diese dürfen die Kolleg:innen zwar selbst erstellen, müssen anschließend zur Freigabe aber kontrolliert werden.
Wird in der Apotheke ein Rezeptur-Rezept vorgelegt, gilt es für PTA und andere Angestellte, einige Stolperfallen im Blick zu behalten. Dass noch vor Beginn der Herstellung zunächst kontrolliert werden muss, ob die Verschreibung Sinn ergibt – Stichwort Plausi-Check –, ist bekannt. Und auch die für die Verarbeitung vorgesehenen Ausgangsstoffe müssen im Hinblick darauf überprüft werden, ob sie den pharmazeutischen Anforderungen entsprechen.
Doch damit nicht genug. Denn selbst bei positiven Ergebnissen ist vor dem Anfertigen der Rezeptur noch Folgendes zu beachten: „Ein Rezepturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen“, wie es in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) heißt.
Herstellungsanweisung: Was gilt für PTA?
Das bedeutet: Bevor die Herstellung erfolgen kann, muss zunächst festgelegt werden, was dabei wichtig ist, um ein pharmazeutisch einwandfreies Arzneimittel herzustellen. Das Ziel: Eine einheitliche Vorgabe für die Herstellung, sodass unabhängig von der herstellenden Person ein identisches Ergebnis erzeugt wird. Welche Angaben dafür entscheidend sind, regelt § 7 Absatz 1a ApBetrO:
„Die Herstellungsanweisung muss mindestens Festlegungen treffen
- zur Herstellung der jeweiligen Darreichungsform einschließlich der Herstellungstechnik und der Ausrüstungsgegenstände,
- zur Plausibilitätsprüfung nach Absatz 1b,
- zu primären Verpackungsmaterialien und zur Kennzeichnung,
- zu Inprozesskontrollen, soweit diese durchführbar sind,
- zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes sowie
- zur Freigabe und zur Dokumentation.“
Liegt bereits eine entsprechende standardisierte und allgemeine Anweisung – beispielsweise von der verschreibenden Praxis – vor, muss diese auf den jeweiligen Apothekenbetrieb angepasst werden, unter anderem im Hinblick auf den Arbeitsplatz.
Achtung: Das PTA-Reformgesetz ermöglicht PTA in puncto Aufsichtspflicht teilweise mehr Beinfreiheit – zumindest, wenn bestimmte Voraussetzungen wie unter anderem eine mindestens mit „gut“ bestandene staatliche Prüfung erfüllt sind. So dürfen sie beispielsweise nicht mehr nur Rezepturen und Defekturen allein herstellen und die Prüfung von Ausgangsstoffen, Fertigarzneimitteln und Medizinprodukten übernehmen, sondern auch die zugehörigen Protokolle mit ihrem Namenszeichen versehen. Auch die Herstellungsanweisung für Rezepturen kann zwar von PTA erstellt werden, anschließend benötigen sie jedoch weiterhin die Freigabe eines/einer Approbierten oder einer zur Vertretung berechtigten Person.
Wie in den Vorgaben für die Herstellungsanweisung festgelegt ist, braucht es auch Vorgaben für die Inprozessprüfung. Worauf es dabei ankommt und was der Unterschied zwischen Inprozessprüfung und Inprozesskontrolle ist, erfährst du hier.
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