Glucose-Lösung: Neue Vorschrift im NRF
Der Vertrieb von Accu-Chek Dextrose O.G-T wurde im Sommer eingestellt. Jetzt sind einmal mehr die Apotheken gefragt, eine Alternative aus der Rezeptur zu liefern. Möglich ist zum einen das portionsweise Abfüllen von Glucose. Neu ist die Herstellung einer anwendungsfertigen Glucose-Lösung, die neu im DAC/NRF standardisiert ist.
Gestationsdiabetes ist eine häufige Begleiterkrankung während der Schwangerschaft und verschwindet meist nach der Geburt wieder. Seit 2012 ist ein Screening auf Schwangerschaftsdiabetes in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche verpflichtend. Die Untersuchung wird in zwei Schritten – zuerst mit 50 Glucose und im Fall eines pathologischen Ergebnisses von > 140 mg/dl mit 75 g Glucose – durchgeführt. Für den oralen Glucosebelastungstest (oGTT) zu 75 g wurde meist auf die Fertiglösung Accu Chek Dextrose O.G-T (Roche) gesetzt, doch das Produkt wird seit Sommer nicht mehr vertrieben. Somit werde das letzte zugelassene Fertigarzneimittel neben der Standardzulassung nicht mehr hergestellt und es komme zu Lieferdefekten, teilt das DAC/NRF mit. Apotheken müssen den Bedarf mit einem Rezepturarzneimittel decken. Das NRF reagiert und nimmt eine neue Vorschrift auf.
NRF 13.8: Glucose-Lösung 250 mg/mL für oGTT
Zusammensetzung:
Glucose-Monohydrat 27,5 g (entspricht 25,0 g Glucose)
Natriumbenzoat 0,177 g
Citronensäure 0,22 g
Gereinigtes Wasser ad 109,4 g
Zur Herstellung können sowohl Glucose als auch Glucose-Monohydrat in äquivalenter Menge sowie Citronensäure oder Citronensäure-Monohydrat in äquivalenter Menge verwendet werden. Es entstehen keine Unterschiede in der Zusammensetzung der Lösung.
Die anwendungsfertige Lösung hat in einer Braunglasflasche eine Laufzeit von sechs Monaten.
Die NRF-Vorschrift 13.8. Glucose-Lösung 250 mg/mL für oGTT wird mit der nächsten Ergänzungslieferung 2020/2 in das NRF aufgenommen.
Weitere Alternativen
Portionsweise Glucose-Abgabe
Apotheken können 82,5 g Glucose-Monohydrat (das entspricht 75 g Glucose) abwiegen und in einer Kruke oder einem Bodenbeutel abgeben. In der Arztpraxis wird dann das Pulver gelöst und auf 300 ml aufgefüllt.
Die Deutsche Gesellschaft für Diabetes sieht hierbei jedoch erhebliche Probleme, die das Ergebnis verfälschen können. So könne beispielsweise Pulver an der Plastik- oder der Papieroberfläche haften bleiben oder ein Bodensatz an Glucose im Becher zurückbleiben, wenn die Lösung nicht bis zur vollständigen Leerung gerührt wurde.
Laut Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) kann auch folgende Rezeptur hergestellt werden:
Glucose-Monohydrat 82,5 g
Citronensäure 1,875 g
Citronenöl 0,0375 g
Citronensäure und Glucose werden zu gleichen Anteilen gemischt und im Anschluss das Citronenöl eingearbeitet. Zuletzt wird anteilig mit der restlichen Menge Glucose gemischt. Die fertige Pulvermischung kann in Kruken, Weithalsgläser oder verschweißbare Beutel aus Propylen abgefüllt werden. Die Haltbarkeit beträgt ein Jahr.
In der Arztpraxis wird das Pulver in Wasser aufgelöst. Die Lösung muss innerhalb von fünf Minuten getrunken werden.
Herstellung einer Lösung
Im DAC/NRF ist ein Rezepturhinweis „Glucose-Toleranztest“ zu finden. Zur Herstellung kann folgende Rezeptur verwendet werden:
Glucose-Monohydrat 82,5g
Citronensäure-Monohydrat 0,75 g
Benzoesäure 0,45 g
Glycerol 15,0 g
Gereinigtes Wasser ad 300 ml
Die Benzoesäure wird unter Rühren in etwa der Hälfte der benötigten Menge heißen Wassers gelöst. Die Lösung sollte etwa 50 Grad haben. In der Flüssigkeit werden nun Glucose-Monohydrat und Citronensäure-Monohydrat gelöst und anschließend die benötigte Menge Glycerol ergänzt. Nach Abkühlen der Lösung auf Raumtemperatur wird mit dem restlichen Wasser auf das benötigte Volumen von 300 ml aufgefüllt. Der pH-Wert der fertigen Glucose-Lösung sollte zwischen 2,3 und 2,5 liegen.
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