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Fiebersaft als Einzelimport?
Dass Engpässe bei paracetamol- und ibuprofenhaltigen Arzneimitteln für Kinder bestehen, ist längst bekannt. Im Herbst soll sich die Lage voraussichtlich entspannen. Bis dahin muss der Mangel verwaltet werden. Zwar ist der Engpass inzwischen auch in Nachbarländern wie Österreich angekommen, aber ist ein Einzelimport beim Fiebersaft möglich?
Fiebersäfte mit Paracetamol oder Ibuprofen sind nur eingeschränkt lieferbar. Wie umfangreiche Recherchen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zeigen, sei neben dem Rückzug eines Marktteilnehmers auch eine Verteilproblematik die Ursache. Und auch der Bedarf sei in diesem Jahr gestiegen. Das bestätigen auch die Kolleg:innen. Aktuell verzeichnen 84 Prozent der von apsocope befragten Apotheker:innen und PTA eine gestiegene Nachfrage bei pädiatrischen Darreichungsformen mit Paracetamol und Ibuprofen für Kinder. Nach Meinung von 74 Prozent der Befragten ist die Nachfrage am meisten im Bereich der Selbstmedikation gestiegen. Mehr als ein Viertel der Kolleg:innen verzeichnet einen Anstieg bei Rezepten. Sieben von zehn Befragten verzeichnen Hamsterkäufe bei Ibuprofen und sechs von zehn bei Paracetamol.
Den Bedarf decken können längst nicht mehr alle Apothekenteams. Mehr noch: 94 Prozent der Befragten fürchten, dass die Engpässe von Ibuprofen und Paracetamol sich mit Beginn der Erkältungssaison noch verstärken werden. Zentiva hat als erster Hersteller für Ibuflam Kindersaft 20 mg/ml gegen Fieber und Schmerzen eine Lieferengpassmeldung beim BfArM abgegeben. Der Engpass soll Stand jetzt voraussichtlich noch in diesem Monat beendet sein.
Alternativen sind gefragt. Kommt bei Fiebersaft und Co. ein Einzelimport infrage?
Einzelimporte nach § 73 Absatz 3 Arzneimittelgesetz (AMG) können dann in der Apotheke anfallen, wenn ein Arzneimittel in Deutschland nicht verfügbar ist. Aber ganz so einfach ist das Ganze dann doch nicht, denn es müssen verschiedene Vorgaben erfüllt sein.
Nicht alle Präparate dürfen als Einzelimport aus dem Ausland bestellt und eingeführt werden. Die genauen Vorgaben sind in § 73 Absatz 3 AMG geregelt. So ist ein Import von Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, ausnahmsweise gestattet, wenn:
- eine Bestellung einer Einzelperson in geringer Menge vorliegt,
Merke: Ein Import auf Vorrat ist nicht erlaubt! - das Arzneimittel in dem Staat rechtmäßig in den Verkehr gebracht wurde und
- hierzulande für das Indikationsgebiet kein vergleichbares Arzneimittel in Bezug auf Wirkstoff und Wirkstärke verfügbar ist.
Ein Einzelimport ist aber auch möglich, wenn das Bundesgesundheitsministerium (BMG) einen Versorgungsmangel ausruft – wie beispielsweise bei Tamoxifen. Dies kann beispielsweise im Falle eines Lieferengpasses möglich sein, um den Engpass abzufedern.
Was sagt das BMG?
Dass ein Einzelimport auch bei Fiebersaft und Co. möglich ist, bestätigt das Bundesgesundheitsministerium (BMG). „Sofern die Voraussetzungen dafür vorliegen, besteht grundsätzlich die Möglichkeit des Einzelimports im Sinne des § 73 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes.“
Rezepturherstellung nur im Ausnahmefall
Die Herstellung einer Rezeptur soll nur im Einzelfall erfolgen. Dafür müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllt sein – darunter die Doku der Nichtverfügbarkeit, die Notwendigkeit und ein neues Rezept muss her, wenn das Fertigarzneimittel verordnet war.
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