FFP2, KN95: Wieder Ärger um Masken aus der Apotheke
FFP2- und KN95-Masken sorgen erneut für Aufsehen. Das ARD-Politmagazin „Report Mainz“ berichtete über minderwertige Masken. Den als FFP2 oder KN95 deklarierten Produkten konnte im Prüflabor nur eine unzureichende Filterleistung bestätigt werden. Die FFP2- und KN95-Masken wurden von einer Apotheke an eine Kundin abgeben und im zweiten Fall von einer Klinik an das Personal verteilt.
Als die Masken von der Kundin in der Apotheke abgeholt wurden, kamen erste Zweifel auf, dabei war die Patientin davon ausgegangen, dass die Masken auf Rezept aus der Apotheke in Ordnung seien. „Es fehlten wichtige Angaben.“ Eine hatte keinen Aufdruck, auf der anderen fehlte die Nummer der Zertifizierungsstelle.
Wer in Europa eine FFP2-Maske auf den Markt bringen will, benötigt für das Produkt ein CE-Zertifikat mit einer vierstelligen Nummer. Diese gibt darüber Auskunft, welches Prüfinstitut die Maske getestet und zertifiziert hat. Welche Prüfstelle hinter welcher Ziffer steckt, kann in der NANDO-Datenbank eingesehen werden.
Weil Schutzmasken zu Beginn der Pandemie knapp waren, gab es ein vereinfachtes Prüfverfahren und Ausnahmeregelungen. So wurde das Inverkehrbringen von Masken aus China mit der Bezeichnung KN95 gestattet, die einen vergleichbaren Schutz wie FFP2-Masken bieten sollen. Bis zum 1. Oktober konnten KN95-Masken auf den Markt gebracht werden, wenn diese einem Schnelltest bei einem deutschen Prüfinstitut unterzogen wurden. Dieser soll den Schutz gegen Viren bestätigen. Hatten die Masken den Test bestanden, konnte eine Sondererlaubnis bei der zuständigen Marktüberwachungsbehörde beantragt werden. Wurde dem Verkauf zugestimmt, konnten die KN95-Masken als sogenannte Corona-Pandemie-Masken (CPA)-Masken, aber nicht als FFP2-Masken, verkauft werden.
„Doch in Deutschland sind hunderttausende Masken auf dem Markt, die diese Bedingungen nicht erfüllen“, heißt es im Beitrag. Zwei Drittel der Masken auf dem Markt seien problematisch.
Im Bericht kommt auch ein Pfleger, der auf einer Corona-Station arbeitet, zu Wort. Die Klinik habe ihm und den Kolleg*innen KN95-Masken aus China zur Verfügung gestellt. „Report Mainz“ hat die Maske des Pflegers und der Patientin durch die DEKRA (zertifiziertes Prüflabor) testen lassen. Gemessen wurde die Durchlässigkeit – erlaubt sind maximal 6 Prozent. Beide Masken fallen durch: Es konnte für die Maske des Pflegers ein Durchlass von 42,8 Prozent gemessen werden. „Die Maske ist für den Einsatz, wenn sie deklariert ist als FFP2-Maske oder als KN95-Maske, völlig ungeeignet“, sagt Jörg-Timm Kilisch, Geschäftsführer DEKRA-Testing. Auch die Maske aus der Apotheke ist mangelhaft, sie lässt mehr als 32 Prozent aller Viren und somit fünf Mal so viel erlaubt durch.
Die Patientin will die Maske nun in der Apotheke umtauschen. Laut „Report Mainz“ ist das rechtens. Die Apotheke habe ein Produkt in Umlauf gebracht, dessen Qualität nicht gewährleistet sei. Als FFP2-Maske dürften nur die Produkte auf den Markt gebracht werden, die den Spezifikationsanforderungen entsprächen – die Apotheke muss dem Umtausch laut „Report Mainz“ zustimmen.
Masken, die innerhalb der EU geprüft und zugelassen werden, sind an folgenden Kriterien zu erkennen:
- CE-Kennzeichen und vierstellige Nummer
- Nummer und Jahr der Veröffentlichung der EU-Norm
- Herstellername oder Marke
- Hersteller oder Inverkehrbringer (auf der Verpackung)
Laut DEKRA müssen sich Endverbraucher an ihren jeweiligen Händler wenden, zum Beispiel die Apotheke. Die Händler sind zur Auskunft und zum Nachweis über die EU-Konformität verpflichtet, heißt es. „Ein Prüfinstitut wie DEKRA kann Endanwendern keine Auskünfte geben, ob eine individuell erworbene Maske oder eine Maskencharge den gesetzlichen Anforderungen entspricht.“
Was gilt seit dem 1. Oktober? Zum 1. Oktober ist die Ausnahmeregelung abgelaufen und Restbestände der KN95-Masken dürfen nur noch auf den Markt gebracht werden, wenn diese die Sondererlaubnis der zuständigen Marktüberwachsungsbehörde vor dem 1. Oktober erhalten haben.
„Corona-Pandemie-Atemschutzmasken (CPA), die vor diesem Stichtag auf den Markt kamen, dürfen aber weiterhin vertrieben und eingesetzt werden“, so die DEKRA, denn bereits getestete Masken seien weiterhin verkehrsfähig.
„CPA-Masken sind nach wie vor bis zum Ende des Ablaufdatums für den genannten Einsatzzweck – auch für Arbeitgeber – sicher und gemäß Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) marktfähig. Der Händler weist dies mit einem Prüfbericht des anerkannten Testinstituts und einer Bescheinigung der Marktfähigkeit durch die Marktaufsichtsbehörde nach.“
FFP-Masken sind nur noch marktfähig, wenn sie das seit vielen Jahren etablierte EU-Konformitätsbewertungsverfahren gemäß PSA-VO (EU 2016/425) durchlaufen haben und damit die Anforderungen der EU-Norm EN 149 erfüllen. Diese Masken tragen die erforderliche CE-Kennzeichnung mit der vierstelligen Nummer des überwachenden Prüfinstituts. Bei DEKRA ist dies beispielsweise CE 0158.
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