Fertigarzneimittel in der Rezeptur: Verwürfe, Etikett und Plausi-Check
In der Rezeptur werden nicht nur bewährte Salbengrundlagen nach DAC, NRF oder Standardrezepturen verarbeitet, sondern auch Fertigarzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika. Dabei kann der Plausi-Check die erste Stolperfalle sein – gefolgt von Etikett und Verwurf.
Fertigarzneimittel sind in § 4 Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) definiert. Demnach ist ein Fertigarzneimittel ein Arzneimittel, das „im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht wird […]. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.“ Weil Hersteller nicht dazu verpflichtet sind, Auskunft darüber zu geben, ob und wie das Fertigarzneimittel weiterverarbeitet werden kann, kann sich der Plausi-Check schwierig gestalten. Welcher Emulsionstyp vorliegt und ob dieser mit den übrigen Rezepturbestandteilen kompatibel ist, lässt sich anhand des Emulgators ermitteln und der pH-Wert anhand des Wirkstoffes des Fertigarzneimittels. Zur Ermittlung der Haltbarkeit kann der Blick in den Beipackzettel Informationen liefern.
„Als Rezepturgrundlage kommen in Frage apothekenpflichtige Arzneimittel oder nicht apothekenpflichtige Rezepturgrundlagen wie Nichtarzneimittel/Kosmetika/Medizinprodukte, wenn die jeweiligen Hersteller dafür ein valides Prüfzertifikat und eine Methode zur Prüfung der Identität zur Verfügung stellen. Andernfalls ist eine Verwendung als Ausgangstoff zur Arzneimittelherstellung nicht möglich“, informiert die Kassenärztliche Vereinigung Bayerns.
Fertigarzneimittel in der Rezeptur: Verwurf abrechnen?
Wird ein Fertigarzneimittel in der Rezeptur verarbeitet, bleibt in der Regel ein Rest zurück, weil nicht die Gesamtmenge der Packung benötigt wird. Der Verwurf kann der Kasse in Rechnung gestellt werden. In § 5 Arzneimittelpreisverordnung „Apothekenzuschläge für Zubereitungen aus Stoffen“ heißt es dazu: „bei Fertigarzneimitteln der Einkaufspreis nach § 3 Abs. 2 der erforderlichen Packungsgröße, höchstens jedoch der Apothekeneinkaufspreis, der für Fertigarzneimittel bei Abgabe in öffentlichen Apotheken gilt.“
Somit kann die Apotheke den Verwurf in der Taxation berücksichtigen. Dennoch kassieren Apotheken immer wieder Retaxationen, nämlich dann, wenn die Apotheke die Rezeptur häufiger herstellt und zulasten der betroffenen Kasse abrechnet. Dann lautet das Argument: Ein Verwurf ist nicht nötig, weil der Rest weiterverarbeitet werden kann.
Außerdem lehnen die Kassen eine Kostenübernahme ab, wenn die Apotheke nicht das kostengünstigste Fertigarzneimittel abgerechnet hat. Die Wirtschaftlichkeit muss also beachtet werden.
Ein Blick in den Arzneiversorgungsvertrag der Ersatzkassen zeigt zudem in § 7, dass es Apotheken gestattet ist, die kleinste im Handel befindliche Packung abzurechnen. Dazu heißt es: „Ist die verordnete Menge geringer als der Inhalt der kleinsten Packung, so ist der Apotheker berechtigt, die kleinste im Handel befindliche Packung zu berechnen.“
Kennzeichnung
Rezepturen müssen nach § 14 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) gekennzeichnet werden. Auf dem Etikett müssen demnach folgende Angaben einen Platz finden:
- Name und Anschrift der Apotheke und des/der Versicherten
- Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
- Art der Anwendung,
- Gebrauchsanweisung,
- Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art,
- Herstellungsdatum,
- Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis „verwendbar bis“ unter Angabe von Tag, Monat und Jahr,
- wenn erforderlich, Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen sowie Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung oder für Entsorgung
Die Angaben müssen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise angebracht sein. Weiter heißt es: „Soweit für das Rezepturarzneimittel ein Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff eingesetzt wird, genügt anstelle der Angabe nach Nummer 5* die Angabe der Bezeichnung des Fertigarzneimittels. Die Angaben nach Nummer 8** können auch in einem Begleitdokument gemacht werden.“
*Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art,
** Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden
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