Ethanol: Arzneimittel-Warnhinweisverordnung soll aufgehoben werden
Die Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV) soll aufgehoben werden. Das sieht ein Referentenentwurf des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) vor. Außerdem ist eine Änderung der Apothekenbetriebsordnung geplant.
Die AMWarnV gilt für flüssige Zubereitungen zur oralen Einnahme, Injektions- und Infusionslösungen sowie Mund- oder Rachendesinfektionsmittel, deren Ethanolgehalt in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung mindestens 0,05 g beträgt, sowie für Produkte, die Tartrazin enthalten und zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind.
Gemäß §§ 2 und 3 AMWarnV muss auf den Behältnissen und Umverpackungen sowie in der Packungsbeilage ein Warnhinweis zu finden sein. So muss folgende Kennzeichnung vorgenommen werden:
- bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung 0,05 g bis 0,5 g Ethanol enthalten: „Enthält … Vol.-% Alkohol“
- bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung über 0,5 g Ethanol enthalten: „Enthält … Vol.-% Alkohol; Packungsbeilage beachten!“
Damit soll bald Schluss sein, wie der Referentenentwurf zur „Verordnung zur Aufhebung der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung und zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung“ vorsieht. Aber warum soll die Arzneimittel-Warnhinweisverordnung eigentlich aufgehoben werden? Weil die Zulassung von Humanarzneimitteln heute vorwiegend über zentrale Verfahren durch die Europäische Kommission sowie dezentralisierte Zulassungsverfahren (DC-Verfahren) oder über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MR-Verfahren) erfolgt. Im Rahmen der Zulassungsverfahren seien die nötigen Kennzeichnungen bereits festgelegt und vorgeschrieben. „Texte, die aufgrund von sonstigen Bestandteilen eines Arzneimittels (Hilfsstoffe) aufzunehmen sind, werden europäisch einheitlich über die Guideline on „Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use“ […] festgelegt, die dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht und laufend weiterentwickelt wird“, heißt es im Entwurf.
Die AMWarnV weiche in einigen Punkten von der Excipients Guideline ab, heißt es und entspreche damit nicht mehr dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse wie beispielsweise beim Stoff Ethanol. Daher solle die Excipients Guideline auch für rein national zugelassene Arzneimittel gelten.
Wird die AMWarnV aufgehoben, soll diese durch eine gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) ersetzt werden, die auf die Bestimmungen der Excipients Guideline und der Besonderheitenliste verweist.
Dies zieht eine Änderung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) nach sich. Genau geht es um § 14 Kennzeichnung. „Rezepturarzneimittel müssen auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen, mindestens folgende Angaben aufweisen: […] der Art sowie Angaben zur Konzentration oder die Menge des sonstigen Bestandteils, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist“, soll es künftig heißen.
Die ABDA hat noch bis zum 30. Juli Zeit, zum Entwurf Stellung zu nehmen.
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