Home > Featured > Erstellung des QMS: Dürfen PTA helfen?

Die einen lieben es, die anderen empfinden es als Last – die Rede ist von der Erstellung des QMS (Qualitätsmanagementsystem), das jede Apotheke laut Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) seit 2014 pflegen muss. Doch dürfen auch PTA diese Aufgabe übernehmen und am QMS mitarbeiten oder ist dies Apotheker:innen vorbehalten?

Festgeschrieben ist die Pflicht, ein QMS zu betreiben, in §2a Satz 1 ApBetrO. Auch das Ziel des QMS ist eindeutig formuliert. Konkret heißt es hier:

„Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben. Mit dem Qualitätsmanagementsystem müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden. Das Qualitätsmanagementsystem muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und dass Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt.“

Die genaue Ausgestaltung des QMS obliegt der Apothekenleitung, ebenso wie die Entscheidung, einen externen Dienstleister dafür einzusetzen. Wenn allerdings die Apotheke selbst die Verantwortung für die Erstellung und Pflege des QMS übernimmt, sind alle Apothekenmitarbeiter:innen gefragt.

Was ist ein Qualitätsmanagementsystem und was sollte es beinhalten?

Ein QMS soll die pharmazeutischen Tätigkeiten und die betrieblichen Abläufe fixieren. Dabei ist es unumgänglich, dass alles apothekenindividuell zusammengestellt wird, da die Abläufe von Apotheke zu Apotheke variieren können. Zu den Pflichtprozessen gehören unter anderem pharmazeutische Tätigkeiten wie die Abgabe von Arzneimitteln in der Selbstmedikation und auf Verordnung, Sonderfälle bei der Arzneimittelabgabe mit entsprechender Dokumentation, Prüfung und Lagerung von Primärpackmitteln, Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln, Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln, Arzneimittelinformationen, Meldungen zu Arzneimittelrisiken und der Botendienst.

Zusätzliche Prozesse, die nur die eigene Apotheke betreffen, wie beispielsweise die Belieferung von Pflegediensten, das Verblistern von Arzneimitteln oder die Herstellung von Zytostatika müssen ebenfalls erarbeitet werden.

Die Kapitel „Warenwirtschaft“ und „Hygienemanagement“ enthalten ebenfalls alle den Tätigkeitsbereich umfassenden Aufgaben in ausgearbeiteten Prozessen. Im Kapitel „Organisation und Mitarbeiter“ stehen vor allem die Themen Kundenzufriedenheit, Fortbildungen und organisatorische Prozesse, wie beispielsweise der Ablauf der Urlaubsplanung, im Mittelpunkt.

Durch das QMS ist es möglich, die Arbeitsabläufe schriftlich zu fixieren, sodass alle Mitarbeitenden zu jeder Zeit Zugriff darauf haben und eine Tätigkeit ausführen können, die ihnen vorher noch nicht bekannt war. Auch die Pflicht zur regelmäßigen Selbstkontrolle der Apotheke und die Optimierung von Prozessen ist festgeschrieben.

Dürfen PTA bei der Erstellung des QMS mitwirken?

In der Apothekenbetriebsordnung ist lediglich aufgeführt, dass ein QMS durch die Apothekenleitung betrieben werden muss. Nicht ausgeschlossen wurde, dass die Aufgabe zur Erstellung und Pflege des QMS einem/einer Kolleg:in übergeben werden darf. In § 2a Absatz 2 heißt es, dass „regelmäßig Selbstinspektionen durch pharmazeutisches Personal zur Überprüfung der betrieblichen Abläufe vorgenommen werden und erforderlichenfalls Korrekturen vorgenommen werden“. Da PTA zum pharmazeutischen Personal gehören, sind sie zudem dazu befähigt, die Selbstinspektion durchzuführen.

Natürlich arbeiten PTA dennoch unter Aufsicht eines/einer Apotheker:in und alle Tätigkeiten, die der Erstellung, Pflege oder Kontrolle des QMS dienen, werden unter Rücksprache erledigt. Die endgültige Abzeichnung des QMS obliegt der Apothekenleitung.