Engpass: Allgemeinverfügungen für Salbutamol
Für Salbutamol wurde ein Versorgungsmangel festgestellt. Dies ermöglicht es den zuständigen Behörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 Arzneimittelgesetz (AMG) im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten. In Bayern und Baden-Württemberg wurden entsprechende Allgemeinverfügungen erlassen.
„Bei salbutamolhaltigen Arzneimitteln handelt es sich um Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Erkrankungen, die lebensbedrohliche Verläufe nehmen können. Eine alternative, gleichwertige Arzneimitteltherapie steht nicht zur Verfügung“, so das Bundesgesundheitsministerium (BMG) zur Feststellung eines Versorgungsmangels für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform.
Bayern und Baden-Württemberg haben per Allgemeinverfügungen den Import Salbutamol-haltiger Arzneimittel erleichtert. Apotheken in Bayern haben auf Grundlage der Allgemeinverfügung die Möglichkeit, Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform unter erleichterten Rahmenbedingungen zu importieren und so die Versorgung der Patient:innen sicherzustellen. Konkret dürfen beispielsweise Import-Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die in Deutschland nicht zugelassen sind oder eine fremdsprachige Aufmachung haben. Außerdem werden die Aufsichtsbehörden der Länder ermächtigt, Chargen auch dann freizugeben, wenn nicht die letztgenehmigte Version der Packungsbeilage beiliegt.
„Für Bayern hat die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln höchste Priorität. Nachdem der Bund die rechtlichen Voraussetzungen geschaffen hat, haben wir sofort ermöglicht, dass Salbutamolhaltige Arzneimittel leichter importiert werden können“, so Bayerns Gesundheitsministerin Judith Gerlach (CSU).
„Die Arzneimittelknappheit besteht auch in weiteren Bereichen, wie zum Beispiel bei Antibiotika und Antidiabetika. Die bislang von der Bundesregierung ergriffenen Maßnahmen waren zu zögerlich. So war der von Bundesgesundheitsminister Lauterbach im September 2023 präsentierte ‚5-Punkte-Plan zur Sicherung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln im Herbst/Winter 2023/24‘ weitestgehend Symbolpolitik“, kritisiert Gerlach.
Auch für Baden-Württemberg gibt es eine Allgemeinverfügung. Diese ermöglicht das Verbringen von in Deutschland nicht zugelassenen Salbutamol-haltigen Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform. Allerdings muss bei der Abgabe eine Packungsbeilage in deutscher Sprache ausgehändigt werden. Vorrangig sind nach Möglichkeit in Deutschland zugelassene Arzneimittel abzugeben.
Die Gestattung ist bis zum 31. Dezember 2024 befristet beziehungsweise endet mit der Bekanntmachung, dass kein Versorgungsmangel mehr besteht.
Salbutamol wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Asthma und COPD eingesetzt. Beide Erkrankungen können lebensbedrohliche Verläufe nehmen.
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