Emerade muss zurück: Apotheken sollen Patienten der letzten 18 Monate informieren
Rote Hand Brief wegen „initialem Aktivierungsfehler“: Seit einiger Zeit ist das Nichtauslösen beim Notfallpen Emerade (Adrenalin) ein Thema. Jetzt informieren PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und Dr. Gerhard Mann als Mitvertreiber in einem Rote-Hand-Brief über den aktuellen Stand der Untersuchungen und rufen das Arzneimittel zurück.
Fehler in einer Komponente
Emerade zu 150, 300 und 500 Mikrogramm ist als Injektionslösung in einem Fertigpen zur Notfallbehandlung schwerer akuter allergischer Reaktionen zugelassen. Im Notfall muss es also schnell gehen. Bei Emerade gibt es jedoch die Wahrscheinlichkeit für einen initialen Aktivierungsfehler, der auf einen Fehler in einer Komponente des Fertigpens zurückgeführt werden könne. Die Wahrscheinlich sei höher als ursprünglich aufgrund der zum damaligen Zeitpunkt vorliegenden Daten errechnet. Damals lag diese bei 0,01 Prozent.
Rückruf auf Distributions- und Patientenebene
Die neuen Daten verursachen einen chargenübergreifenden Rückruf aller Emerade Fertigpens – sowohl auf Distributions- als auch auf Patientenebene. Es werden alle Chargen mit dem Verfallsdatum bis einschließlich 10/2020 zurückgerufen. Die Auslieferung der Ware erfolgte ab dem 1. September 2018. Lagerbestände sollen an den Großhandel per APG-Formular retourniert werden. Patientenbestände hingegen sollen an folgende Adresse geschickt werden: Dr. Gerhard Mann, Reklamationsabteilung, Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin.
Apotheken sollen Patienten informieren
Apotheken werden gebeten, alle Patienten, die in den vergangenen 18 Monaten eine Emerade Fertigpen verordnet bekommen haben, anzurufen und aufzufordern, den Notfallpen in einer Apotheke zurückzugeben.
„Um die Sicherheit Ihrer Patienten nicht zu gefährden, soll die Rückgabe des/der Emerade Fertigpens in der Apotheke erst nach Erhalt eines alternativen Autoinjektors erfolgen“, heißt es im Rote-Hand-Brief.
Dabei gelte es zu beachten, dass es aufgrund der Marktsituation möglich sein kann, dass eine Alternative nicht sofort verfügbar ist. Daher sollen Patienten solange kein Alternativpen vorhanden ist stets zwei ordnungsgemäß gelagerte Emerade Fertigpens bei sich tragen, wie im Rote-Hand-Brief im Dezember beschrieben. Demnach soll der Notfallpen nicht über 25 Grad gelagert werden.
Der Zulassungsinhaber werde den Vertrieb des Notfallpens so bald wie möglich wieder aufnehmen, heißt es. Dem Vernehmen nach soll im Juni ein optimierter Pen verfügbar sein.
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