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EMA: Grünes Licht für Comirnaty ab fünf Jahren

Vom 25. November 2021

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat grünes Licht für die Zulassung des Corona-Impfstoffes der Hersteller Pfizer/BioNTech für Kinder ab fünf Jahren in Europa gegeben. Das teilte die EMA am Donnerstag in Amsterdam mit. Es wird mit Comirnaty der erste Corona-Impfstoff, der in der EU für Kinder unter zwölf Jahren zugelassen wird. Die finale Entscheidung fällt die Europäische Kommission. In der Regel ist die Entscheidung aber nur eine Formsache.

Bestätigt die EU-Kommission die EMA-Empfehlung, erhalten Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren zur Grundimmunisierung zwei Dosen Comirnaty im Abstand von drei Wochen. Allerdings wird nur eine geringere Dosis verimpft. In der Altersgruppe beträgt eine Impfdosis 10 Mikrogramm statt 30 Mikrogramm – ein Drittel der Erwachsenen-Dosis.

Die EMA betonte, dass das Vakzin nach Studien sicher und effektiv sei. Bisher seien keine schweren Nebenwirkungen festgestellt worden, allenfalls milde Reaktionen wie Fieber, Schmerzen an der Einstichstelle, Müdigkeit oder Kopfschmerzen. Die Expert:innen hatten seit Oktober Studien der Hersteller geprüft.

Bislang ist dieser Impfstoff in der EU nur für Menschen ab 12 Jahren zugelassen. Doch in Israel und auch den USA dürfen damit auch bereits Kinder ab fünf Jahre geimpft werden.

In Deutschland stehen nach Angaben von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) ab dem 20. Dezember 2,4 Millionen Dosen des BioNTech/Pfizer-Impfstoffs für Kinder zur Verfügung. Weitere Lieferungen seien in den ersten Monaten des neuen Jahres zu erwarten.

Kinder erkranken zwar nur höchst selten an Covid-19. Doch, so sagen die EMA-Expert:innen, auch sie könnten schwer krank werden. Die Vorzüge der Impfung seien daher höher zu bewerten als mögliche Risiken.

Die Entscheidung der EMA heißt aber nicht, dass nun auch die Impfung von Kindern empfohlen wird. Das müssten nationale Regierungen beziehungsweise Gesundheitsbehörden entscheiden, betont die EMA. In Deutschland wird zunächst ein Gutachten der Ständigen Impfkommission (Stiko) erwartet. Sie will ihre Empfehlung zur Corona-Impfung für Kinder von fünf bis elf Jahren vor Jahresende abgeben.

Der Vorsitzende der Stiko, Thomas Mertens, äußerte Verständnis für Eltern, die skeptisch sind. „Das kann ich sehr gut verstehen, und es entspricht im Grunde auch dem Problem, vor dem die Stiko mit ihrer Empfehlung steht – nämlich dem Abwägen von Nutzen und möglichen „Restrisiken“ bei den Kindern in dieser Altersgruppe“, sagte Mertens der „Schwäbischen Zeitung“.

In einer Zulassungsstudie der Firma BioNTech/Pfizer seien keine schwerwiegenden Impfreaktionen oder Nebenwirkungen dokumentiert worden, sagte Mertens. Die Wirksamkeit des Impfstoffs entspreche bei den Kindern nach einer relativ kurzen Beobachtungszeit zudem etwa der bei den Erwachsenen. Zahlen aus den aktuellen Studien reichten aber nicht aus, um seltene Nebenwirkungen auszuschließen. Man müsse die Ergebnisse früherer Studien und Anwendungsdaten einbeziehen. Man bereite die Entscheidung über eine Empfehlung vor, sagte Mertens.

Ein zweiter Impfstoff für Kinder könnte bald folgen. Die EMA-Expert:innen prüfen zur Zeit einen Antrag des US-Herstellers Moderna.

Die geschäftsführende Familienministerin Christine Lambrecht zeigte sich erleichtert. „Kinder leiden sehr unter Entbehrungen und Einschränkungen durch die Pandemie.“ Sie fügte hinzu: „Auch für Kinder ist die Impfung der Weg aus der Pandemie heraus.“ Lambrecht rief die Länder dazu auf, nun Impfvorbereitungen zu treffen. „Wir brauchen neben den Kinderarztpraxen auch auf Kinder vorbereitete Impfzentren und mobile Impfangebote.“ Auch umfassende Informationen müsse es geben. „Die Entscheidung zu einer Impfung liegt bei den Eltern nach der Beratung durch Ärztinnen und Ärzte.“

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