Einzelimport auf Vorrat und Praxisbedarf?
Lieferengpässe gehören zu den täglichen Herausforderungen in Apotheken. Eine Möglichkeit, die Versorgung zu sichern, ist der Einzelimport nach § 73 Arzneimittelgesetz. Eigentlich ist dieser nur für eine Einzelperson möglich. Wie immer gibt es Ausnahmen, die eine Bestellung auf Vorrat möglich machen können.
Generell gilt: Der Einzelimport nach § 73 Absatz 3 Arzneimittelgesetz (AMG) gestattet grundsätzlich keine Vorratshaltung und kann Lieferengpässe nicht im großen Rahmen abfedern, sondern nur in Einzelfällen. Denn eine Bestellung auf Vorrat ist nicht gestattet. Allerdings ermöglichen die Halbsätze 2 und 3 Ausnahmen.
Ein Import von Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, ist ausnahmsweise gestattet, wenn:
- eine Bestellung einer Einzelperson in geringer Menge vorliegt,
- das Arzneimittel in dem Staat rechtmäßig in den Verkehr gebracht wurde und
- hierzulande für das Indikationsgebiet kein vergleichbares Arzneimittel in Bezug auf Wirkstoff und Wirkstärke verfügbar ist.
Es müssen alle Punkte zutreffen.
Einzelimport für die Arztpraxis?
Aber auch die Bestellung für eine Arztpraxis ist möglich, wie Dr. Ulrich Grau, Rechtsanwalt aus Berlin, auf dem Apotheken-Recht-Tag erklärt. Besteht in einer Praxis Bedarf an importierten Arzneimitteln aufgrund einer angespannten Versorgungssituation, handelt es sich in der Regel um eine Bestellung auf Vorrat, die im Rahmen des Einzelimportes eigentlich nicht gestattet ist. Aber: Die Bestellung muss für den kurzfristigen, vorhersehbaren Praxisbedarf erfolgen und die Patient:innen, die die Arzneimittel benötigen, müssen bekannt sein. Dem steht die Vorgabe zum Praxisbedarf – Patient:in darf nicht bekannt sein – nicht entgegen. Die Ausnahme genüge als Begründung. Eine Vorratshaltung kommt auch hier nicht in Betracht.
Ausnahme für Krankenhäuser
Außerdem ist eine begrenzte Vorratshaltung bei Krankenhaus- und krankenhausversorgenden Apotheken gestattet. Grundlage ist § 73 Absatz 3 Satz 1 2. Halbsatz. Ziel ist es, die Akutversorgung von Krankenhauspatient:innen zu sichern. Gestattet ist eine vorübergehende Bevorratung, und zwar nur im angemessenen Umfang. Die Anzahl richtet sich nach der Anzahl der zu versorgenden Patient:innen und dem Umfang der zu erwartenden Nichtverfügbarkeit – der durchschnittliche Bedarf für zwei Wochen. Grundlage ist die Gesetzesbegründung.
Außerdem ist nach Halbsatz 3 eine Bevorratung für Notfälle möglich. „Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn […] oder sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben oder im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung für Notfälle vorrätig zu halten sind oder kurzfristig beschafft werden müssen, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen.“
Bei der Bevorratung handelt es sich um Ausnahmefälle zur Überbrückung von Engpässen. Gestattet ist die Bevorratung vom durchschnittlichen Bedarf einer Woche. Die Ermittlung erfolgt anhand der Warenausgänge. Grundlage ist die Vorratshaltung nach apothekenrechtlichen Vorschriften nach § 15 Absatz 1 Satz 1 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO).
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