Dorzolamid-Augentropfen: Hypertonie und Tachykardie
Die Packungsbeilage von Dorzolamid-Augentropfen soll erweitert werden, und zwar um Hypertonie und Tachykardie. So lautet die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
Zu Dorzolamid-haltigen Arzneimitteln wurde auf europäischer Ebene ein Risikobewertungsverfahren durchgeführt. Der Grund: Die Meldung von Nebenwirkungen. Konkret: 21 Fälle einer Tachykardie und 51 von Hypertonie – mehr als elf Fälle von Tachykardie und 19 Fälle von Hypertonie, die im direkten Zusammenhang mit der Anwendung von Dorzolamid-Augentropfen nachgewiesen wurden. Entsprechend wurde ein Beschluss gefasst – die Fach- und Gebrauchsinformationen sollen angepasst werden. Dann bleibe das Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert.
Dorzolamid ist ein Carboanhydrasehemmer und kommt zur Behandlung eines erhöhten Augeninnendrucks in Augentropfen zum Einsatz. Die Wirkung ist auf die Reduktion der Kammerwassersekretion durch selektive Hemmung der Carboanhydrase II zurückzuführen. Möglich ist beispielsweise eine Kombi mit Timolol. Auch wenn der Wirkstoff lokal am Auge angewendet wird, sind systemische Nebenwirkungen möglich. Denn Dorzolamid kann zum einen über den Tränen-Nasenkanal in den Körper gelangen und im Dünndarm resorbiert werden oder auch über die Nasen- und Schleimhaut aufgenommen werden.
„Angesichts plausibler pharmakologischer Mechanismen, der Resorption von Dorzolamid in den Körperkreislauf nach lokaler Verabreichung und der bekannten UE von Brinzolamid-Augentropfen (einem weiteren Carboanhydrasehemmer) empfiehlt der PRAC, Tachykardie und Hypertonie in die Produktinformationen von Dorzolamid aufzunehmen“, informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Dorzolamid: Tachykardie und Hypertonie – Das ist neu
In der Produktinformation von Trusopt ist dies bereits umgesetzt.
Produktinformation Abschnitt 4.2
Art der Anwendung
„Durch das Abdrücken des Tränenkanals oder das Schließen des Augenlides für 2 Minuten wird die systemische Resorption verringert. Dies kann zu einem Rückgang der systemischen Nebenwirkungen und einem Anstieg der lokalen Arzneimittelwirkung führen.“
Produktinformation Abschnitt 4.8
Die folgende Nebenwirkung sollte unter der Systemorganklasse (SOK) „Herzerkrankungen“ mit der Häufigkeit „Nicht bekannt“ hinzugefügt werden:
Tachykardie
Die folgende Nebenwirkung sollte unter der Systemorganklasse (SOK) „Gefäßerkrankungen“ mit der Häufigkeit „Nicht bekannt“ hinzugefügt werden:
Hypertonie
Packungsbeilage Abschnitt 3
Anweisungen zur Anwendung
Schließen Sie das Auge und drücken Sie mit dem Finger für etwa zwei Minuten auf den inneren Augenwinkel. Das hilft zu verhindern, dass der Tropfen über den Tränenkanal abfließt.
Packungsbeilage Abschnitt 4
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Erhöhte Herzfrequenz
Erhöhter Blutdruck
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