Home > Praxistipp > Dokumentationspflicht – Keine Bange!

Selbst in der Apotheke kommst du um Bürokratie nicht ganz herum. So ist es bei einigen Arzneimitteln verpflichtend, den Erwerb und die Abgabe zu dokumentieren. Aber welche Arzneimittel fallen unter die Dokumentationspflicht, und wie lange müssen die Dokumente aufbewahrt werden? Wir haben die Übersicht für dich!

Die Arbeit in der Apotheke ist vielfältig. Neben der Beratung und der Arzneimittelversorgung gibt es außerhalb des Handverkaufs vieles zu erledigen. Auch um bürokratische Aufgaben müssen sich Apothekenangestellte kümmern. Stichwort: Dokumentationspflicht. Als rechtliche Grundlage dienen unter anderem die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und das Transfusionsgesetz (TFG). Wir helfen dir durch den Bürokratiedschungel.

Betäubungsmittel

Ein BtM-Rezept besteht aus drei Teilen, wovon der zweite Teil für die Dokumentation in der Apotheke verbleibt. Neben dem Erwerb und der Abgabe müssen auch die Vernichtung und die Substitution dokumentiert werden.

Dokumentation	Aufbewahrungsdauer	Bemerkung
BtM-Rezept (Teil II)	drei Jahre
BtM-Lieferschein	drei Jahre
BtM-Kartei	drei Jahre, ausgehend von der letzten Eintragung	monatliche Überprüfung mit Abzeichnung
Vernichtungserklärung von BtM	drei Jahre
Patientenkartei Substitutionsmitteleinnahme	drei Jahre, ausgehend von der letzten Eintragung

Tierarzneimittel

Der Erwerb und die Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln muss dokumentiert werden. Zum 28. Januar 2022 wurde die Dokumentation um die Zulassungsnummer erweitert.

Erwerb und Abgabe von Rx-Tierarzneimittel

mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, aber nicht weniger als fünf Jahre

mindestens einmal jährlich überprüfen

Teratogene Stoffe

Bei dem Erwerb und der Abgabe von Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid bedarf es einer Dokumentation. Ein T-Rezept besteht aus zwei Teilen, wovon Teil II nach Abgabe an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geschickt werden muss. 

Erwerb und Abgabe von Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid

Empfehlung: mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, aber nicht weniger als fünf Jahre

Blutzubereitungen

Der Erwerb und die Abgabe von Blutprodukten fällt unter die Dokumentationspflicht und dient der Rückverfolgung. Dazu gehören Blutzubereitungen und Sera aus menschlichem Blut sowie Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft.

Erwerb und Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft

mindestens 30 Jahre nach der letzten Eintragung

Einzelimport

Auch die Einfuhr und Abgabe von Einzelimporten nach § 73 AMG muss dokumentiert werden. Dabei spielt es keine Rolle, ob es sich um ein verschreibungspflichtiges oder nichtverschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt.

Einfuhr und Abgabe von Importarzneimitteln (Einzelimporte)

mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, aber nicht weniger als fünf Jahre