Desloratadin: Aerius bald ohne Rezept?
Desloratadin soll nun doch aus der Verschreibungspflicht entlassen werden. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hatte bereits vor sechs Jahren grünes Licht für das Antiallergikum gegeben, aber das Bundesgesundheitsministerium (BMG) lehnte ab. Hexal verklagte die Bundesregierung. Im September entschied das Bundesverwaltungsgericht zugunsten des Generikaherstellers. Jetzt hat das BMG einen Entwurf vorgelegt.
Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) soll laut Entwurf des BMG für Desloratadin geändert werden. Orale Darreichungsformen mit Desloratadin sollen aus der Verschreibungspflicht entlassen werden, wenn diese zur symptomatischen Behandlung einer allergischen Rhinitis oder Urtikaria bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von zwei Jahren angewendet werden. Es sei denn, es handelt sich um von der Europäischen Kommission als verschreibungspflichtig zugelassene Arzneimittel.
Erster Anlauf 2013
Hexal hatte bereits 2013 die Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Desloratadin beantragt. Der Generikakonzern führte damals als Begründung an, es handele sich bei Desloratadin um den führenden antiallergischen Wirkstoff. Verträglichkeit und Sicherheitsprofil seien positiv und in mehr als einer Dekade in der Anwendung bewiesen. Doch das BMG lehnte ab, obwohl sich der Sachverständigenausschuss für einen OTC-Switch aussprach.
Als Begründung führte das BMG an, dass die Entlassung aus der Verschreibungspflicht nur für Arzneimittel mit deutscher Zulassung gültig wäre. Jene Präparate mit EU-Zulassung seien davon unberührt und einen geteilten Markt wolle das BMG nicht.
Daraufhin verklagte Hexal die Bundesregierung und kassierte vor dem Verwaltungsgericht Köln und dem Oberverwaltungsgericht Münster eine Abfuhr. Hexal habe keinen Rechtsanspruch, urteilten die Richter. Doch das Bundesverwaltungsgericht gab der Nichtzulassungsbeschwerde schließlich statt und entschied zugunsten des Generikakonzerns.
Desloratadin
Der antiallergische Arzneistoff zählt zur Gruppe der Antihistaminika der zweiten Generation und wird zur symptomatischen Behandlung von Heuschnupfen, allergischem Schnupfen und Urtikaria eingesetzt. Desloratadin ist ein Metabolit von Loratadin. Die antiallergische Eigenschaft beruht auf einer antagonistischen Wirkung am Histamin-H1-Rezeptor. Betroffene ab einem Alter von zwölf Jahren nehmen einmal täglich 5 mg Desloratadin ein. Die Halbwertszeit beträgt 27 Stunden. Deslortadin kam 2001 unter dem Fertigarzenimittelnamen Aerius (MSD) auf den Markt.
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