Rezeptur: Das muss aufs Etikett
Wenig Platz für viel Text: Für die Kennzeichnung von Individualrezepturen gibt es zahlreiche Vorgaben. Bereits beim Aufbringen der Minimalanforderungen kann der Platz knapp werden. Was muss eigentlich drauf auf das Etikett?
Die Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln ist in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) in § 14 geregelt.
Wo muss gekennzeichnet werden?
Rezepturarzneimittel müssen auf den Behältnissen und – sofern verwendet – auf den äußeren Umhüllungen gekennzeichnet werden.
Was muss auf das Etikett, was sind die Mindestanforderungen?
Patient und Apotheke:
Wird das Rezepturarzneimittel aufgrund einer Verschreibung für eine Person hergestellt, ist der Name des Patienten anzugeben. Außerdem müssen der Name und die Anschrift der abgebenden Apotheke auf das Etikett. Weichen diese Daten von der herstellenden Apotheke ab, müssen entsprechend auch die Angaben des Herstellers auf dem Etikett Platz finden.
Inhaltsstoffe:
Die verarbeiteten Wirkstoffe müssen nach Art und Menge – inklusive Maßeinheit – angegeben werden. Um Verwechslungen zu vermeiden, sollten Abkürzungen nicht verwendet werden. Die einzelnen Bestandteile sollten in ihrer deutschen Bezeichnung angegeben werden. Verwendete Grundlagen müssen in ihrer genauen Zusammensetzung angegeben werden. Ist Rezepturetikett jedoch zu klein, um alle Bestandteile aufzubringen, können kleine Etiketten angefertigt werden, die zusätzlich auf dem Abgabegefäß aufgebracht werden können.
Wurde ein Fertigarzneimittel verarbeitet, muss dessen Zusammensetzung nicht aufgeschlüsselt werden. Die Kennzeichnung nach Art und Menge genügt. Das Fertigarzneimittel wird dabei wie ein Wirkstoff gehandhabt. Anders sieht es bei der Verwendung von zusammengesetzten Rezepturbestandteilen wie Konzentraten aus. Diese müssen wiederum in ihrer Zusammensetzung aufgeschlüsselt werden. Sonstige Bestandteile wie beispielsweise Konservierungsmittel müssen ebenfalls einen Platz auf dem Etikett finden.
Menge:
Die Gesamtmenge der Rezeptur muss nach Inhalt und Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl angegeben werden. Dabei reicht „ad“ nicht aus. Zusätzlich sollte „Inhalt: xxx“ mit zugehöriger Maßeinheit oder Stückzahl aufgebracht werden.
„Äußerlich“ ist nicht genug:
Die Art der Anwendung und die Gebrauchsanweisung müssen auf dem Etikett angeben werden. „Äußerlich“ genügt lediglich als Zusatzkennzeichnung. Die Art der Anwendung kann beispielsweise als „zum Auftragen auf die Haut“ angegeben werden. Als Gebrauchsanweisung kommen Formulierungen wie „morgens und abends dünn auf die betroffene Haustellen auftragen“ in Frage.
Achtung! Fehlt die Gebrauchsanweisung auf dem Rezept, verliert die Apotheke den Vergütungsanspruch und die Kasse kann auf „0“ retaxieren.
Daten:
Verwendbarkeitsfrist und Herstellungsdatum müssen auf dem Etikett angegeben werden. Erlaubt ist „verwendbar bis“ unter Angabe von Tag, Monat und Jahr. Ist die Haltbarkeit nach dem Öffnen oder Herstellen der gebrauchsfertigen Zubereitung begrenzt, muss auch diese Angabe gemacht werden. Freie Formulierungen sind bei der Angabe der Verwendbarkeitsfrist nicht erlaubt. Das Herstellungsdatum kann mit dem Zusatz „hergestellt am“ aufgebracht werden.
Zusatzkennzeichnung:
Neben den Mindestanforderungen sollten auch weitere gesetzliche Forderungen beziehungsweise Empfehlungen einen Platz auf dem Etikett finden. Gemeint sind beispielsweise die Angabe des Konservierungsmittels sowie Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung, Aufbewahrung oder Resteentsorgung des Individualarzneimittels. Möglich sind Hinweise wie: „Vor Gebrauch schütteln“, „Nicht in Kontakt mit den Augen bringen“ oder „Nicht über 8 Grad aufbewahren“.
Gefahrensymbol und Alkoholwarnhinweis:
Für Ethanol-haltige Rezepturen ab einem Gehalt von 0,05 g Ethanol in der maximalen Einzelgabe, die zur inneren Anwendung bestimmt sind, erfolgt die Kennzeichnung nach §§ 2 und 3 AMWarnV. Gefahrensymbole entfallen seit 2012 nach CLP-Verordnung. Das heißt Flamme & Co. werden bei Rezepturen nicht aufgebracht, da Patienten von den Symbolen verunsichert werden könnten. Stattdessen können besondere Hinweise wie „von Zündquellen fernhalten“ angegeben werden.
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