Corona-Schnelltest: Bis zu 30.000 Euro Bußgeld für Apotheken
Corona-Schnelltests werden zwar kritisch bewertet, weil Fehlinterpretationen und falsch-negative Ergebnisse möglich sind. Dennoch werden die Antikörpertests vermehrt nachgefragt, denn viele Menschen wollen wissen, ob sie bereits unbemerkt an Covid-19 erkrankt sind und Antikörper gebildet haben. Anlaufstellen sind hier Apotheken, doch die dürfen die Tests weder abgeben noch durchführen, wie die Rechtsabteilung der ABDA informiert. Apotheken drohen bei Verstoß Bußgelder bis zu 30.000 Euro.
Die SARS-CoV-2-Schnelltests sind In-vitro-Diagnostika, die dem Nachweis von Immunglobulin (Ig)G und IgM-Antikörpern dienen. Die Antikörperkonzentration nimmt jedoch erst nach Einsetzen der Krankheitssymptome wie Husten, Fieber oder Durchfall zu. Die Konzentration an IgM im Blut steigt im Krankheitsverlauf stetig an und erreicht den Peak meist erst um den siebten bis zehnten Tag herum. Erst ab diesem Zeitraum steigt die Sensitivität vieler IgM-Schnelltests auf über 90 Prozent an. Somit können falsch-negative-Ergebnisse möglich sein. Zuletzt hatte sich die AMK kritisch zu den Schnelltests geäußert.
Keine Abgabe durch Apotheken
Die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) schließt in § 3 Absatz 4 die Abgabe der Schnelltests aus. Denn In-vitro-Diagnostika, die dem direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers oder einer Infektion dienen, dürfen unter anderem nur an Ärzte oder Gesundheitsbehörden abgegeben werden. Bei Covid-19 handele es sich um eine bedrohliche übertragbare Krankheit im Sinne des Infektionsschutzgesetzes (IfSG). „Insbesondere eine Abgabe an Laien ist demnach untersagt“, so die Rechtsabteilung der ABDA.
Zwar sieht Anlage 3 MPAV Ausnahmen für In-vitro-Diagnostika vor, allerdings sei diese für Tests, die dem Nachweis von SARS-CoV-2 dienen, nicht einschlägig. Das Robert Koch-Institut (RKI) ist jedoch berechtigt, befristete Ausnahmen zu erlassen, sofern dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit notwendig ist. Von dieser Möglichkeit habe das RKI jedoch nach Kenntnis der ABDA keinen Gebrauch gemacht.
Keine Tests in Apotheken
Die ABDA weist außerdem darauf hin, dass die Anwendung von Tests an Patienten in der Apotheke unzulässig sei. „Bei der Durchführung derartiger Tests durch Apothekenpersonal handelt es sich um Tätigkeiten, die nach § 24 Satz 1 IfSG ausschließlich Ärzten vorbehalten sind“, so die ABDA. „Darüber hinaus dürfte die Testung von Patienten in der Apotheke als erlaubnispflichtige Ausübung der Heilkunde einzustufen sein.“ Ein Schnelltest sei kein einfacher Gesundheitstest, bei dem lediglich ein Messwert, gegenenfalls in Verbindung mit einem Normwert, an den Patienten übermittelt werde.
Bei Verstoß drohen Bußgeld und Freiheitsstrafe
Wer gegen die Vorgaben der MPAV verstößt, muss mit Konsequenzen rechnen. „Die Verletzung des Abgabeverbots nach § 3 Abs. 4 MPAV kann als Ordnungswidrigkeit mit einer Geldbuße von bis zu 30.000 Euro geahndet werden“, mahnt die ABDA. Die Verletzung des Arztvorbehalts nach § 24 Satz 1 IfSG werde als Straftat mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder einem Bußgeld geahndet. Die gleiche Strafandrohung drohe bei der Ausübung der Heilkunde als Nichtarzt ohne Erlaubnis.
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