Corona-Impfstoff: Zulassung noch vor Weihnachten in Sicht
In den USA und Großbritannien hat der Corona-Impfstoff von BioNTech und Pfizer bereits eine Zulassung erhalten. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte angekündigt, bis spätestens 29. Dezember eine Empfehlung abzugeben. Jetzt könnte die Entscheidung doch früher fallen als gedacht, denn die EMA teilt mit, dass es noch vor Weihnachten eine außerordentliche Sitzung geben wird, in der über die Zulassung des Corona-Impfstoffes beraten wird.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA habe in den letzten Wochen intensiv daran gearbeitet, die von BioNTech und Pfizer beantragte bedingte Zulassung des Corona-Impfstoffes BNT162b2 zu bearbeiten und die eingereichten Daten auszuwerten, teilt die EMA mit. Eigentlich sollte die Entscheidung über die bedingte Zulassung spätestens am 29. Dezember auf einer außerordentlichen Sitzung fallen. Nun könnte doch alles schneller gehen, denn wie die Behörde mitteilt, wurden bereits zusätzliche Daten eingereicht, die vom CHMP angefordert wurden. Daher wurde nun eine außerordentliche Sitzung für den 21. Dezember geplant, um nach Möglichkeit die Entscheidung über die bedingte Zulassung des Corona-Impfstoffes noch vor Weihnachten bekanntzugeben.
„Der CHMP wird seine Bewertung zum frühstmöglichen Zeitpunkt abschließen und erst dann, wenn die Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs ausreichend sicher und vollständig sind, um festzustellen, ob der Nutzen des Impfstoffs seine Risiken überwiegt.”
Das Zünglein an der Waage ist dann aber noch die EU-Kommission, die in der Regel der Empfehlung der EMA folgt. Die EU-Kommission werde ihren Entscheidungsprozess beschleunigen, um innerhalb weniger Tage eine in allen EU- und EWR-Mitgliedstaaten gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen, heißt es.
Nach positivem Votum könnte BioNTech den Corona-Impfstoff nach eigenen Angaben „innerhalb von wenigen Stunden“ ausliefern. Das sagte Finanzvorstand Sierk Poetting am Dienstag bei einer gemeinsamen Pressekonferenz mit Forschungsministerin Anja Karliczek (CDU): „Wir haben auf Halde produziert und alles, was da ist, kann innerhalb von wenigen Stunden dann wirklich verteilt werden.“
Außerdem hat das spanische Unternehmen Moderna einen Zulassungsantrag für mRNA1273 bei der EMA eingereicht. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA will seine Bewertung spätestens am 12. Januar 2021 auf einer außerordentlichen Sitzung abschließen.
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