Corona-Einzeldosisimpfstoff von Janssen zeigt robuste Immunantwort
Als vor knapp einem Jahr die Sequenz von SARS-CoV-2 verfügbar war, hatte Johnson & Johnson (J&J), Mutterkonzern von Janssen, mit der Impfstoffforschung begonnen. Ende März gab es einen vielversprechenden Kandidaten und im Juli startete die erste klinische Phase 1/2a-Studie am Menschen. Jetzt liegen die Zwischenergebnisse zum Einzeldosisimpfstoff von Janssen vor, die im „New England Journal of Medicine“ veröffentlicht wurden – der Impfstoffkandidat zeigt eine robuste Immunantwort.
Die Zwischenergebnisse der Phase 1/2a Studie Daten zeigen, dass der Corona-Impfstoff von Janssen nach einmaliger Injektion neutralisierende Antikörper gegen Covid-19 bei über 90 Prozent der Studienteilnehmer*innen am Tag 29 und bei 100 Prozent der Teilnehmer*innen am Tag 57 nachgewiesen wurden. JNJ-78436735 konnte zudem bei den Studienteilnehmer*innen zwischen 18 bis 55 Jahren eine Immunantwort hervorrufen, die mindestens 71 Tage lang anhält. Der Zeitraum entspricht der Zeitdauer, die in der Studie gemessen wurde.
Zurück zu den neutralisierenden Antikörpern: Sie blieben bei allen Teilnehmer*innen im Alter von 18 und 55 Jahren bis zum Tag 71, dem derzeit letzten verfügbaren Zeitpunkt in dieser laufenden Studie, stabil. Außerdem wurde die Vakzine im Allgemeinen von allen Studienteilnehmer*innen gut vertragen. Die Daten zeigen, dass Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen entweder am Tag der Impfung oder am Folgetag auftraten und im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden wieder abklangen. Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen gehörten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgien und Schmerzen an der Injektionsstelle. Hierbei handelt es sich um leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen, die typischerweise bei Impfungen auftreten können. Die Reaktogenität war in der älteren Altersgruppe geringer. Die Studie untersuchte auch ein Zwei-Dosis-Schema, bei dem eine geringere Reaktogenität nach der zweiten Impfstoffdosis beobachtet wurde.
„Daten zur Dauerhaftigkeit der Immunreaktionen bei Studienteilnehmern im Alter von über 65 Jahren werden Ende Januar verfügbar sein“, teilt Janssen mit. Eine längerfristige Nachbeobachtung bis zu einem Jahr sei geplant.
Der Impfstoffkandidat von Janssen ist kompatibel mit bestehenden Lieferketten. Dank der AdVac Technologie bleibt er schätzungsweise mindestens drei Monate bei 2 bis 8 Grad und zwei Jahre bei minus 20 Grad stabil. Janssen setzt beim Einzeldosisimpfstoff auf bewährte Technologien, die schon bei der Entwicklung des kürzlich in Europa zugelassenen Ebola-Impfstoffs zum Einsatz kamen.
Für Ende Januar werden Zwischenergebnisse einer Phase-3-Studie, die im September startete, erwartet. „Diese Daten sind wichtig, um über einen eventuellen Zulassungsantrag zu entscheiden.“ Sollte sich der Einzeldosisimpfstoff auf Basis der Phase-3-Studiendaten als wirksam erweisen und sich ein gutes Sicherheitsprofil bestätigen, könnte das Unternehmen im Februar einen Antrag auf Notfallzulassung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einreichen und parallel weitere Zulassungsanträge weltweit gestellt werden. Anfang Dezember hatte Janssen bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den sogenannten „Rolling Review“-Einreichungsprozess für den Corona-Einzeldosisimpfstoff initiiert.
Die randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit des Einzeldosisimpfstoffes von Janssen bei 45.000 Teilnehmer*innen auf drei Kontinenten.
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