Corona-Antikörpertest: „Probennahme-Set ist kein In-vitro-Diagnostikum“
Dürfen Apotheken Corona-Antiköpertests abgeben oder nicht? Bei der Beantwortung herrscht Uneinigkeit zwischen Bundesgesundheitsministerium (BMG) und ABDA, zumindest wenn es um die Abgabe von Probennahme-Sets geht.
Eines ist klar: Apotheken dürfen Corona-Schnelltests an Endverbraucher weder angegeben noch durchführen. Dabei ist es unerheblich, ob das Virus direkt oder Antikörper nachgewiesen werden sollen, denn die Abgabe von In-vitro-Tests ist nur an medizinische Fachkreise gestattet. So ist es in der Medizinprodukteabgabeverordnung (MPAV) geregelt. Außerdem regelt das Infektionsschutzgesetz ein Verbot.
„Wenn ein Apotheker entgegen dem Verbot einen Schnelltest an Patienten abgeben würde, wäre das eine Ordnungswidrigkeit, die mit einer Geldbuße geahndet werden kann“, sagt ABDA-Vizepräsident Mathias Arnold. „Wenn die zuständigen Behörden in Zukunft die Ansicht vertreten sollten, dass Endverbraucher entsprechende Selbsttests bekommen können, wäre dies durch eine Bekanntmachung des Robert-Koch-Instituts oder eine Änderung der Medizinprodukteabgabeverordnung rechtlich leicht umsetzbar. Aber solange dies nicht geschieht, dürfen Apotheken keine Corona-Tests an Endverbraucher abgeben.“
Das BMG vertritt die gleiche Auffassung, zumindest wenn es um die Tests geht, die zu Hause duchgeführt werden und ein Ergebnis anzeigen. Bei der Abgabe von Schnelltests für die Laienanwendung sei insbesondere die MPAV zu beachten. Bestimmte In-vitro Diagnostika dürfen nach § 3 Absatz 4 nicht an medizinische Laien abgegeben werden. Die MPAV schreibe vor, dass In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 Satz 1 IfSG genannten Krankheitserreger bestimmt sind, nur an einen bestimmten Personenkreis abgegeben werden dürfen (Ärzte, Apotheken, Gesundheitseinrichtungen, Gesundheitsbehörden…).
Im Klartext bedeutet das: „Tests auf SARS-CoV-2 fallen unter die Abgabebeschränkung des § 3 Abs. 4 MPAV und dürfen daher nicht an Laien abgegeben werden.“
Alles anders beim Probennahme-Set? Seit knapp einer Woche sorgt der Antikörpertest AProof des Leipziger Unternehmens Adversis Pharma für Wirbel. Hierbei handelt es sich um ein Test-Kit, das über die Apotheken vertrieben werden soll und bei dem der Laie zu Hause Blut aus der Fingerbeere gewinnt und auf eine Filterkarte gibt. Nach einer Trocknungszeit wird die Probe dann zur Analyse ins Labor geschickt, wo diese im Elisa-Verfahren analysiert wird. Das Testergebnis kann der Endverbraucher online abrufen.
Schnelltests für zu Hause, die ein Ergebnis anzeigen, müssen aus Sicht des BMG von Tests, die im Labor durchgeführt werden, aber für die eine Probeentnahme zu Hause durch den Laien durchgeführt wird, unterschieden werden. Letztere würden von der Abgabebeschränkung nicht erfasst.
„Denn das Probennahme-Set ist kein In-vitro-Diagnostikum, das für den Nachweis eines Krankheitserregers oder einer Infektion bestimmt ist. Es dient allein der Entnahme, Aufbewahrung und Übersendung der aus dem menschlichen Körper stammenden Probe. Dies gilt auch für die genannten anderen Probenbehältnisse wie Urinbecher, Stuhl-Röhrchen etc.“, so ein Sprecher.
Sachsen: Keine Abgabe durch Apotheke
Der Sächsische Apothekerverband und die Sächsische Apothekerkammer haben in der vergangenen Woche den Apotheken ihre Rechtsauffassung zum Probennahme-Set mitgeteilt. Es gelte auch für AProof ein Abgabeverbot.
„Die Rechtslage hat sich jedoch nicht geändert“. Wie bereits im April informiert, „dürfen Apotheken auch weiterhin keine Covid-19-Antikörpertests abgeben.“ Kammer und Verband verweisen auf die Medizinprodukte-Abgabeverordnung. „Diese rechtliche Situation wurde uns durch das Sächsische Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt bestätigt.“
Außerdem weisen Kammer und Verband die Apotheken darauf hin, dass auch die Anwendung von Tests an Kunden in der Apotheke unzulässig ist. Nach dem Infektionsschutzgesetz ist die Tätigkeit Ärzten vorbehalten. Die Testung von Kunden in der Apotheke dürfte als erlaubnispflichtige Ausübung der Heilkunde einzustufen sein.
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