Corona-Antigentests: Abgabe an Laien bald erlaubt?
Schon bald könnten Apotheken Corona-Antigentests an Laien abgeben. Das geht aus dem Referentenentwurf des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) der dritten Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung hervor.
Das Coronavirus und seine Mutationen halten die Welt weiterhin in Atem. Die Infektionszahlen sind noch immer hoch und das Gesundheitssystem wird vor eine große Herausforderung gestellt. Tests spielen bei der Früherkennung und Unterbrechung der Infektionsketten eine entscheidende Rolle und können dazu beitragen, dass ein unkontrolliertes Ausbruchsgeschehen verhindert werden kann. Weil Tests zur Eigenanwendung durch Laien eine entscheidende Rolle bei der Eindämmung der Pandemie spielen könnten, will das BMG die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) ändern und Abgabebeschränkungen für Corona-Antigentests aufheben und die Anwendung der In-vitro-Diagnostika zum Nachweis von SARS-CoV-2 für Laien freigeben.
Die MPAV schließt in § 3 Absatz 4 die Abgabe der Schnelltests an Laien aus. Darin heißt es: „In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers […] oder einer Infektion […] bestimmt sind, dürfen nur abgegeben werden an:
- Ärzte,
- ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken,
- Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände,
- Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen,
- Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen, in denen Tests unter ärztlicher Aufsicht angeboten werden.“
Der Kreis wurde inzwischen erweitert und der Arztvorbehalt aufgehoben, so dürfen Schnelltests auch an Schulen und Kitas sowie Pflegeheime und Obdachlosenunterkünfte abgegeben werden.
Laut Referentenentwurf „werden auch Antigentests zur Eigenanwendung mittels Antigenbestimmung von der Abgabebeschränkung ausgenommen.“ Konkret geht es um In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die zum Nachweis von SARS-CoV-2 mittels Antigen bestimmt sind. „Durch Antigen-Tests zur Eigenanwendung kann eine noch breitere und schnellere Testung der Bevölkerung erfolgen. Bei korrekter Durchführung des Tests kann ein schnelles eigenverantwortliches Ergreifen von Maßnahmen zu einer Verbesserung des Infektionsschutzes und zu einer Verlangsamung der Ausbreitung von SARS-CoV-2 führen“, begründet das BMG das Vorhaben.
Die bislang zugelassenen In-vitro-Schnelltests sind laut Packungsinformation nur für den Gebrauch durch Fachpersonal vorgesehen. Allerdings entwickeln derzeit verschiedene Unternehmen Corona-Antigentests für Laien, bei denen Probennahme, Testung und Bewertung des Ergebnisses durch medizinische Personen möglich sind. Weil In vitro-Diagnostika dem Medizinproduktegesetz unterliegen, welches die europäische IVD-Richtlinie (98/79/EG) umsetzt, „müssen Tests zur Eigenanwendung so hergestellt sein, dass das Medizinprodukt (inkl. Gebrauchsinformationen, Kennzeichnung etc.) hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit ausreichend gebrauchstauglich zur Eigenanwendung durch Laien ist und die Ergebnisqualität unter diesen Anwendungsbedingungen sichergestellt werden kann.“
Für den Marktzugang sei die Erfüllung dieser Vorgaben gegenüber einer benannten Stelle nachzuweisen, so das BMG. Außerdem werde geprüft, ob die Gebrauchsinformationen den/die Anwender*in über das erhaltene Ergebnis detailliert aufklären und die Bedeutung erläutern. „Wenn die vorgenannten Vorgaben vollumfänglich erfüllt und von der benannten Stelle im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren bestätigt wurden, ist es nicht mehr erforderlich, an der bestehenden umfassenden Abgabebeschränkung festzuhalten.“
Die Verordnung tritt mit Aufhebung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite durch den Deutschen Bundestag, aber spätestens mit Ablauf des 31. März 2021 außer Kraft. „Die konkrete Ausgestaltung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung ist noch Gegenstand regierungsinterner Beratungen”, teilt das BMG mit.
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