Chlorhexidin: Gefahr für die Augen
Chlorhexidin ist in Mundspüllösungen, Mundgelen sowie antiseptischen Wundcremes enthalten. Dass der Kontakt von Chlorhexidin mit Auge und Ohr vermieden werden soll, ist bekannt und ein entsprechender Hinweis in der Packungsbeilage enthalten. Doch das ist nicht genug. Die Gebrauchsinformation muss ergänzt werden, denn Chlorhexidin kann „das Risiko einer persistierenden Hornhautschädigung und erheblichen Sehbehinderung“ erhöhen. Besondere Gefahr besteht bei Patient:innen während chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose.
Chlorhexidin gehört zu den Desinfektionsmitteln und wirkt antimikrobiell gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Der Wirkstoff findet beispielsweise zur vorübergehenden Keimzahlverminderung im Mundraum, zur unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten Zahnfleischentzündungen, zur Unterstützung der Heilungsphase nach parodontalchirurgischen Eingriffen und bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit Anwendung. Außerdem kommt der Wirkstoff auf der Haut zur Desinfektion zum Einsatz.
Chlorhexidin nicht ins Auge
Doch der Wirkstoff birgt Gefahren und sollte daher nicht am Auge oder in unmittelbarer Augennähe sowie auf Schleimhäuten und im Ohr angewendet werden. Bei Kontakt muss gründlich mit Wasser gespült werden.
Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert, müssen alle Zulassungsinhaber Chlorhexidin-haltiger Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut, zur Hautdesinfektion und entsprechende Fixdosiskombinationen innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäsichen Arzneimittelagentur (EMA) Änderungsanzeigen einreichen, um in den Produktinformationen auf das Risiko einer persistierenden Hornhautschädigung und erheblichen Sehbehinderung hinzuweisen. Außerdem muss die Häufigkeit der Nebenwirkungen mit „nicht bekannt“ ergänzt werden.
Anpassung der Packungsbeilage
Als Nebenwirkung wird künftig der Punkt: „Hornhauterosion, Epitheldefekt/Hornhautschädigung, erhebliche dauerhafte Sehbehinderung“ ergänzt. Außerdem heißt es künftig in Punkt „4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“:
„Das Produkt darf nicht mit dem Auge in Berührung kommen. Schwere Fälle von persistierenden Hornhautschädigungen, die möglicherweise eine Hornhauttransplantation erfordern, wurden nach versehentlicher Augenexposition mit chlorhexidinhaltigen Arzneimitteln berichtet. In diesen Fällen gelangte die Lösung trotz Augenschutzmaßnahmen außerhalb des für die Vorbereitung des chirurgischen Eingriffs vorgesehenen Bereichs. Während der Anwendung ist äußerste Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass das Produkt nicht außerhalb des vorgesehenen Anwendungsbereichs in die Augen gelangt. Besondere Vorsicht ist bei anästhesierten Patienten geboten, die eine okuläre Exposition nicht sofort melden können. Wenn Chlorhexidin-Lösung mit den Augen in Berührung kommt, sind die Augen sofort gründlich mit Wasser auszuspülen. Es sollte ein Augenarzt konsultiert werden.“
In der Packungsbeilage wird zudem darauf hingewiesen, dass schwere Fälle von bleibender Hornhautschädigung, die möglicherweise eine Hornhauttransplantation erfordern, bei Patient:innen, deren Augen während chirurgischer Eingriffe unter Vollnarkose versehentlich mit ähnlichen Arzneimitteln in Berührung gekommen sind, berichtet wurden.
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