Chargenrückruf bei Spiriva
Spiriva 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation müssen in einer Charge zurück. Der Grund: Möglicherweise kann die Spezifikation in puncto „Gleichförmigkeit der ausgebrachten Dosis“ nicht erfüllt werden.
Spiriva (Tiotropium, Boehringer Ingelheim) ist zugelassen als dauerhaft anzuwendender Bronchodilatator zur Befreiung von Symptomen bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Packungen zu 60 Stück der Charge 401345A werden zurückgerufen. Im Rahmen einer Projektstabilitätsstudie wurde die „Gleichförmigkeit der ausgebrachten Dosis“ bestimmt. Dabei wurde ein einzelnes Ergebnis außerhalb der Erwartung ermittelt. Daher könne eine mögliche Nichteinhaltung der Spezifikation bei der betroffenen Charge nicht sicher ausgeschlossen werden.
Eine Gefahr für die Patient:innen besteht nicht. Das Risiko bei zulassungsgemäßer Anwendung könne als vernachlässigbar eingestuft werden. Apotheken werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und vom Rückruf betroffene Packungen der Charge 401345A bis spätestens 7. Oktober 2024 an folgende Adresse zu schicken: PharmLog GmbH, Retourenstelle Boehringer Ingelheim, Edisonstr. 25, 59199 Bönen.
Tiotropium ist ein inhalativer, langwirksamer anticholinerger Bronchodilatator, der die verengten Atemwege für mindestens 24 Stunden erweitert. Das Anticholinergum gehört zu den langwirksamen, spezifischen Muskarinrezeptor-Antagonisten. Die Wirkung ist auf die Bindung an die Muskarinrezeptoren der glatten Bronchialmuskulatur zurückzuführen. Denn so hemmt der Wirkstoff die cholinergen Effekte von Acetylcholin, das aus den parasympathischen Nervenendigungen freigesetzt wird.
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