Champix verunreinigt: Pfizer stoppt weltweiten Vertrieb
Pfizer stoppt den weltweiten Vertrieb des Raucherentwöhnungsmittels Champix (Vareniclin). Ursache ist eine Verunreinigung mit N-Nitroso-Vareniclin.
Champix wurde in einigen Chargen zurückgerufen – auch wenn der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt. „Wir sind der Ansicht, dass der Nutzen einer Behandlung mit Champix gegenüber den sehr geringen potenziellen Risiken überwiegt, welche durch die Nitrosamin-Exposition durch Vareniclin zusätzlich zu den anderen Quellen im Laufe des Lebens entsteht“, teilt eine Sprecherin mit. Nitrosamine können unter anderem in Wasser, gegrillten Lebensmitteln, Gemüse und Milchprodukten enthalten sein und so dem Körper zugeführt werden.
„Im Rahmen der Bewertung durch Pfizer wird eine Reihe von Chargen von Champix (Vareniclin) zurückgerufen, bei denen N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis festgestellt wurde.“ Daher werde der weltweite Vertriebs aus Vorsichtsgründen pausiert. „Dies gilt, bis weitere Tests durchgeführt wurden, an denen wir intensiv arbeiten.“
Die von Pfizer festgelegten zulässigen Einnahmemengen basieren auf Kriterien, die in Übereinstimmung mit den Richtlinien von Vertreter:innen der Aufsichtsbehörden in den USA, Europa und Japan entwickelt wurden, so die Sprecherin. Diese beinhalten, dass die tägliche Aufnahme von Nitrosaminen ein theoretisches übermäßiges Krebsrisiko von 1 zu 100.000 nicht überschreitet. Zum Vergleich: Das lebenslange Krebsrisiko für Männer und Frauen in den USA beträgt 1:2 bzw. 1:3.
An die Rückrufwelle im Sommer 2018 kann sich wohl jede/r PTA noch erinnern. Verschiedene Hersteller mussten Valsartan aufgrund einer potenziellen Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) zurückrufen. Mehr noch: Bei den Patient:innen herrschte Verunsicherung, denn das Nitrosamin wird als potentiell kanzerogen eingestuft. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat in einer Studie das Risiko für Krebs von verunreinigtem Valsartan untersucht. Das Ergebnis lässt aufatmen.
Die gute Nachricht vorweg: Die Studie des BfArM zu mit NDMA-verunreinigtem Valsartan zeigt im Ergebnis kein erhöhtes Risiko für Krebs insgesamt.
Expert:innen des BfArM haben in Zusammenarbeit mit dem wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO) Krankenkassenroutinedaten von mehr als 25 Millionen AOK-Versicherten ausgewertet. Dabei wurden alle Patient:innen, die zu Jahresbeginn 2012 mindestens 40 Jahre alt waren und zwischen 2012 und 2017 mindestens ein Valsartan-Rezept eingelöst hatten, berücksichtigt – insgesamt 780.871 Personen. Außerdem ermittelten die Wissenschaftler:innen anhand der PZN des abgerechneten Arzneimittels, ob dieses potenziell mit NDMA verunreinigt war. Die Summe der Patinent:innen reduzierte sich auf 409.183 Personen, 371.688 Versicherte hatten keinen Kontakt. Endpunkt der Studie war eine neue Krebsdiagnose, die nach der Valsartan-Verschreibung gestellt wurde.
Das Fazit: „Ein erhöhtes Risiko für Krebs insgesamt wurde im untersuchten Zeitraum weder für eine dreijährige Langzeitanwendung festgestellt noch in Abhängigkeit der Dosierung.“
NDMA machte nicht nur im Zuge des Valsartan-Skandals von sich reden. Bei Ranitidin sorgte die Verunreinigung für einen Anwendungsstopp. Die Zulassungen ruhen bis 2023.
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