Buprenorphin/Naloxon: Warnung vor Karies und tödlichen Vergiftungen
Unter der Wirkstoffkombination Buprenorphin/Naloxon kann es zum Auftreten von Karies und mitunter tödlichen Vergiftungen kommen. Daher müssen neue Warnhinweise in die Fach- und Produktinformationen aufgenommen werden. Dabei wird auch vor Wechselwirkungen mit Pregabalin, Gabapentin und Co. gewarnt.
Buprenorphin gehört zu den Opioiden und kommt in der Schmerzbehandlung sowie zur Opioid-Substitutionstherapie zum Einsatz. Der partielle Opioidagonist besitzt im Vergleich zu Morphin eine etwa 30-mal stärkere Wirkung gegen Schmerzen. Buprenorphin bindet an zwei Endorphinrezeptoren und blockiert spannungsabhängige Natriumkanäle.
Um einen Missbrauch von Buprenorphin zu vermeiden, kommt der Wirkstoff mitunter zusammen mit Naloxon zum Einsatz. Der Opioidantagonist verdrängt Opioide von den entsprechenden Rezeptoren, wodurch ihre Wirkung aufgehoben wird.
Buprenorphin/Naloxon: Karies und Vergiftungen möglich
Wie die zuständige Koordinierungsgruppe (CMDh) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) auf Basis einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) entschieden hat, sollen die Fach- und Gebrauchsinformationen entsprechender Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination angepasst werden. Denn der PRAC kam auf Basis von Literaturdaten und Spontanberichten zu dem Schluss, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung von Buprenorphin/Naloxon und dem Auftreten von Karies zumindest denkbar ist. Gleiches gilt für mögliche Intoxikationen mit tödlichen Verläufen bei Kindern und Jugendlichen.
Beides soll daher entsprechend in die jeweiligen Informationen aufgenommen werden. Unter Abschnitt 4 der Packungsbeilage „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ muss demnach Karies mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ aufgeführt werden. Unter Abschnitt 5 soll folgender Hinweis eingefügt werden: „Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder und andere Personen in Ihrem Haushalt unzugänglich auf. Es kann bei Menschen, die dieses Arzneimittel versehentlich oder absichtlich einnehmen, obwohl es ihnen nicht verschrieben wurde, schwerwiegende gesundheitliche Probleme verursachen und tödlich sein.“
Übrigens: Bereits im Jahr 2022 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA vor einem Kariesrisiko bei Buprenorphin-haltigen Sublingualtabletten gewarnt.
Hinweis auf Wechselwirkungen mit Gabapentinoiden
Da im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen Opioiden und der Kombination mit Gabapentinoiden über Wechselwirkungen berichtet wurde, ist dies laut den Expert:innen auch unter Buprenorphin/Naloxon möglich. Daher muss Abschnitt 4.5 der Produktinformation wie folgt ergänzt werden: „Die gleichzeitige Anwendung von <Arzneimittel> und Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin) kann zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung, Koma oder Tod führen“.
In der Packungsbeilage werden Patient:innen, die mit Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie oder neuropathischen Schmerzen behandelt werden, außerdem darauf aufmerksam gemacht, vor der gleichzeitigen Anwendung von Buprenorphin/Naloxon Arztrücksprache zu halten.
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