Bilastin: Vorsicht bei Herzrhythmusstörungen
Die Gebrauchsinformation oraler Bilastin-haltiger Arzneimittel muss angepasst werden. Das ist das Ergebnis eines Beurteilungsberichts des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Vorsicht ist bei Patient:innen mit Herzrhythmusstörungen unter Bilastin geboten. Grund ist eine mögliche QT-Verlängerung.
Bilastin gehört zu den nicht-sedierenden, langwirksamen Antihistaminika. Der Wirkstoff besitzt eine selektive antagonistische Affinität für den peripheren H1-Rezeptor, aber keine Affinität zu Muskarinrezeptoren. Laut Fachinfo hemmt Bilastin nach einmaliger Gabe eine histamininduzierte Quaddelbildung und Hautrötung für 24 Stunden.
Der Wirkstoff hat ein breites Anwendungsgebiet und wird zur symptomatischen Behandlung der allergischen Rhinokonjunktivitis (saisonal und perennial) und Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren eingesetzt. Einmal täglich wird von Erwachsenen eine Tablette oder Schmelztablette zu 20 mg angewendet.
Doch bei einigen Patientengruppen ist Vorsicht geboten. Orale Darreichungsformen Bilastin-haltiger Arzneimittel müssen in den Fach- und Gebrauchsinformationen künftig einen Warnhinweis bezüglich QT-Verlängerung/Torsade de pointes und der damit verbundenen Risikofaktoren enthalten.
Folgende Hinweise müssen ergänzt werden:
Bei Patient:innen, die Bilastin anwenden, wurden Fälle von QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm dokumentiert. Von Arzneimitteln, die eine QT-/QTc-Verlängerung verursachen, wird vermutet, dass sie das Risiko für Torsade de pointes erhöhen können.
Daher ist Vorsicht geboten, wenn Bilastin an Patient:innen verabreicht wird, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine QT-/QTc-Verlängerung besteht. Dazu zählen Patient:innen mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie, Hypomagnesiamie, Hypokalzämie; mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder bedeutsamer Bradykardie sowie Patient:innen, die zeitgleich andere Arzneimittel anwenden, die mit einer QT-/QTc-Verlängerung verbunden sind.
Patient:innen sollten vor der Anwendung von Bilastin Arztrücksprache halten, wenn eine mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder niedrige Blutwerte von Kalium, Magnesium oder Calcium bestehen, wenn sie Herzrhythmusstörungen haben oder hatten oder wenn die Herzfrequenz sehr niedrig ist oder wenn Arzneimittel eingenommen werden, die den Herzrhythmus beeinflussen können.
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