Besonderheitenliste: Rezepturen mit Natrium- und Kaliumverbindungen kennzeichnen
Wird in der Apotheke eine Rezeptur hergestellt, sind bei der Kennzeichnung verschiedene Vorgaben zu beachten. So müssen unter Umständen auch Hilfsstoffe deklariert werden – ein Beispiel sind Natrium- und Kaliumverbindungen. Stichwort Besonderheitenliste.
Die Arzneimittel-Warnhinweisverordnung hat in puncto Deklaration von Ethanol und Co. ausgedient. Seit vergangenem Sommer ist die Besonderheitenliste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu beachten. Dort sind unter anderem Natrium- und Kaliumverbindungen aufgeführt.
Besonderheitenliste des BfArM
Kaliumverbindungen
Enthält eine Rezeptur zur oralen oder parenteralen Anwendung ≥ 1 mmol (39 mg)/Dosis Kalium muss ein entsprechender Hinweis „enthält Kalium“ auf dem Etikett des Behältnisses einen Platz finden. Für die Gebrauchsinformation ist folgender Hinweis verpflichtend: „Eine [Dosiereinheit] enthält x mmol (oder y mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.“
Natriumverbindungen
Rezepturen mit ≥ 1 mmol (23 mg)/Dosis Natrium müssen den Hinweis „Enthält Natrium.“ Auf dem Behältnis tragen. Bei Natriumgehalten von ≥17 mmol (391 mg) in der maximalen Tagesdosis ist der Hinweis „Hoher Natriumgehalt.“ aufzubringen. Die Vorgaben gelten für oral und parenteral anzuwendende Rezepturen.
Arzneimittel mit weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit/Dosiervolumen gelten als nahezu „natriumfrei“.
Meist übersteigen die in der Rezeptur hergestellten Arzneimittel diese Grenzwerte nicht, sodass eine Kennzeichnung entfällt. Werden die Schwellenwerte der Besonderheitenliste jedoch überschritten, ist entsprechend der Vorgaben zu deklarieren.
Die Neuerungen sind durch die Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung und der Apothekenbetriebsordnung zustande gekommen. Diese war nötig, weil die Zulassung von Humanarzneimitteln heute vorwiegend über zentrale Verfahren durch die Europäische Kommission sowie dezentralisierte Zulassungsverfahren (DC-Verfahren) oder über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MR-Verfahren) erfolgt. Im Rahmen der Zulassungsverfahren seien die nötigen Kennzeichnungen bereits festgelegt und vorgeschrieben. „Texte, die aufgrund von sonstigen Bestandteilen eines Arzneimittels (Hilfsstoffe) aufzunehmen sind, werden europäisch einheitlich über die Guideline on „Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use“ […] festgelegt, die dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht und laufend weiterentwickelt wird“, heißt es. Die Arzneimittel-Warnhinweisverordnung weiche in einigen Punkten von der Excipients Guideline ab, heißt es und entspreche damit nicht mehr dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse wie beispielsweise beim Stoff Ethanol. Daher solle die Excipients Guideline auch für rein national zugelassene Arzneimittel gelten.
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