BCG-medac: Hersteller warnt mit Rote-Hand-Brief vor Infektionen
Rote-Hand-Brief für BCG-medac: Der Hersteller warnt aktuell vor BCG-Infektionen nach der Anwendung des entsprechenden Arzneimittels. Demnach könne es auch Jahre nach der Anwendung noch zu latenten Infektionen mit tödlichem Verlauf kommen. Zur besseren Information soll dem Medikament künftig eine Patientenkarte beiliegen.
In Zusammenarbeit mit dem Paul-Ehrlich-Institut informiert der Hersteller medac per Rote-Hand-Brief darüber, dass laut Einzelfallberichten bei der Anwendung von BCG-Bacillus Calmette-Guérin, BCG-medac ein Risiko für das Auftreten einer latenten BCG-Infektion bestehen würde. „Eine adäquate Behandlung der latenten BCG-Infektion ist von größter Wichtigkeit“, heißt es in der Warnung weiter. Da eine solche Infektion jedoch auch noch Jahre nach der Verwendung des Medikaments auftreten könne, wolle man das medizinische Personal sowie die Patientinnen und Patienten künftig mittels einer Informationskarte in der Packung darüber informieren.
Indikation von BCG-medac
BCG-medac wird angewendet zur Behandlung nicht-invasiver urothelialer Harnblasenkarzinome. Das Medikament enthält eine Suspension lebender Bacillus Calmette-Guérin-Bakterien (BCG), die auch zur Tuberkulose-Impfung zum Einsatz kommen. Es wird als Pulver geliefert, das mit einem entsprechenden Lösungsmittel vor der Anwendung
BCG-Medac liegt als Pulver vor und wird zusammen mit einem passenden Lösungsmittel vor der Anwendung rekonstituiert wird. Anschließend wird die Suspension direkt in der Blase angewendet.
Nebenwirkungen von BCG-medac: BCG-Infektion
Eine BCG-Infektion zählt zu den gelegentlichen Nebenwirkungen von BCG-medac. Sie kann bereits während der Anwendung auftreten, latent verlaufen und für mehrere Jahre bestehen bleiben oder sich auch erst nach Jahren manifestieren. Zudem ist ein Wiederaufflammen der Infektion möglich. Eine Infektion äußert sich beispielsweise in:
- einem Abzess,
- einer Infektion des umliegenden Gewebes,
- infizierten Implantaten oder Transplantaten
Oftmals bleibt eine latente Infektion lange Zeit unentdeckt, was eine verzögerte Behandlung zur Folge hat und somit das Risiko für einen tödlichen Verlauf erhöht.
Falls eine systemische Infektion diagnostiziert wird, sollte der behandelnde Arzt den Rat eines Infektiologen einholen, da der Krankheitsverlauf ähnlich wie bei einer Infektion mit M. tuberculosis sein kann.
Wozu dient die Patienten-Informationskarte?
Jede Packung von BCG-medac soll künftig eine Karte mit Informationen zu den möglichen Gefahren durch die Anwendung sowie entsprechenden Symptomen enthalten, „um das Risiko für unentdeckte schwere systemische BCG-Infektionen mit potenziell tödlichem Ausgang zu minimieren“, so der Hersteller. Damit wolle man sicherstellen, dass Patienten einerseits über die Symptome einer schweren systemischen Reaktion/Infektion aufgeklärt werden. Andererseits sollen sowohl der Patient als auch der betreuende Urologe auf der Karte ihre Angaben hinterlegen, damit im Ernstfall eine schnelle und angemessene Behandlung eingeleitet werden kann. Patienten sollen die Karte jederzeit mit sich führen und bei Bedarf dem medizinischen Fachpersonal vorzeigen. Wird eine systemische BCG-Infektion diagnostiziert, müsse diese über das deutschlandweite Meldesystem angezeigt werden.
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