Bamlanivimab: Notfallzulassung für Covid-19
Der monoklonale Antikörper Bamlanivimab (Lilly) hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung zur Behandlung von Covid-19 erhalten. Anders als Remdesivir ist Bamlanivimab nicht für hospitalisierte Patienten oder Covid-19-Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen, zugelassen.
Bamlanivimab hält in den USA eine Notfallzulassung zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Covid-19-Verläufen und sollte so schnell wie möglich – bestenfalls in den ersten zehn Tagen nach Symptombeginn – zum Einsatz kommen. Geeignet ist der monoklonale Antikörper, wenn ein positives Testergebnis auf SARS-CoV-2 vorliegt. Die Patienten sollten mindestens zwölf Jahre alt sein, ein Gewicht von mindestens 40 Kilogramm haben und durch Vorerkrankungen ein erhöhtes Risiko auf einen schweren Krankheitsverlauf haben.
Merke: Für Bamlanivimab konnte bei hospitalisierten Patienten kein Nutzen nachgewiesen werden, daher ist es für diese Corona-Patienten auch nicht zugelassen. Monoklonale Antikörper wie Bamlanivimab können mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden sein, wenn sie an Krankenhauspatienten verabreicht werden, teilt die FDA mit.
Monoklonale Antikörper sind im Labor hergestellte Proteine, die die Fähigkeit des Immunsystems nachahmen, schädliche Antigene wie Viren abzuwehren. Bamlanivimab ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 gerichtet ist und die Anhaftung und den Eintritt des Virus in menschliche Zellen blockiert.
Die Notfallzulassung basiert auf Daten einer Zwischenanalyse aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-II-Studie mit 465 nicht hospitalisierten Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren Covid-19-Symptomen. 101 Patienten wurden mit 700 mg Bamlanivimab, 107 mit 2.800 mg, 101 mit 7.000 mg und 156 mit Placebo innerhalb von drei Tagen nach dem positiven Testergebnis behandelt. Primärer Endpunkt der Phase-II-Studie war die Änderung der Viruslast bis zum elften Tag.
Die meisten Patienten, einschließlich derjenigen, die Placebo erhielten, erreichten den festgelegten Endpunkt. Der wichtigste Beweis für die Wirksamkeit von Bamlanivimab war allerdings der festgelegte sekundäre Endpunkt – die Covid-19-bezogenen Krankenhausaufenthalte oder Notaufnahmen innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung.
Bei Patienten mit hohem Risiko für schwere Krankheitsverläufe lag die Zahl der Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmen bei durchschnittlich 3 Prozent unter Bamlanivimab – unter Placebo waren es 10 Prozent. Die Auswirkungen auf die Viruslast und die Verringerung der Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmen sowie auf die Sicherheit waren bei Patienten, die eine der drei Bamlanivimab-Dosen erhielten, ähnlich, so die FDA.
Laut Lilly hat die US-Regierung 300.000 Dosen Bamlanivimab gekauft und zugesagt, dass den Amerikanern keine Kosten für das Medikament entstehen, obwohl Gesundheitseinrichtungen eine Gebühr für die Verabreichung des Produkts erheben können. Lilly rechnet damit, bis Ende 2020 bis zu einer Million Dosen Bamlanivimab zu 700 mg herzustellen, die bis Anfang nächsten Jahres weltweit eingesetzt werden sollen. Ab dem 1. Quartal 2021 wird das Angebot von Lillys Antikörpertherapie voraussichtlich erheblich zunehmen, da im Laufe des Jahres zusätzliche Produktionsressourcen in Betrieb genommen werden sollen.
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