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Außer Vertrieb: Nachfolger muss aut-idem-konform sein
Ist ein Arzneimittel außer Vertrieb und gibt es einen Nachfolger, ist beim Austausch in der Apotheke Vorsicht geboten. Denn dieser muss mit dem Vorgänger aut-idem-konform sein. Ist dies nicht der Fall, darf nicht ohne Weiteres ausgetauscht werden.
Gibt es eine Neueinführung für ein vom Markt genommenes Arzneimittel, muss geprüft werden, ob Vorgänger und Nachfolger nach den bekannten Regeln austauschbar sind. Ergeben sich Unsicherheiten, sollte eine Rezeptänderung durch den/die Ärzt:in erfolgen, bevor geliefert wird.
Arzneimittel gelten als austauschbar, wenn:
- Wirkstärke und Packungsgröße identisch sind,
- eine Zulassung für ein gleiches Anwendungsgebiet vorliegt und
- die Darreichungsform gleich oder eine austauschbare ist.
Aut-simile-Austausch nicht erlaubt
Ein Austausch auf den Nachfolgeartikel ist nicht möglich, wenn das „Außer Vertrieb“-gemeldete Arzneimittel nicht mehr lieferbar ist, kein Rabattartikel zur Wahl steht und nach Durchlaufen der Abgaberangfolge des Rahmenvertrages keine aut-idem-konforme Alternative und auch keines der vier preisgünstigsten Arzneimittel oder ein Import/Parallelimport ausgewählt werden kann. In diesem Fall ist keine Abgabe in der Apotheke möglich, ohne Arztrücksprache zu halten. Grundlage ist § 8 Rahmenvertrag.
„Ist ein mit ‚außer Vertrieb‘ (AV) gekennzeichnetes Fertigarzneimittel nicht mehr lieferfähig und ist nach den Regelungen dieses Rahmenvertrages auch keine andere Auswahl möglich, handelt es sich um ein nicht eindeutig bestimmtes Arzneimittel.“
Auch die über das Lieferengpassgesetz festgelegten Austauschregeln geben den Apotheken nicht mehr Handlungsspielraum. Denn ein aut-simile-Austausch wurde nicht verstetigt. Demnach dürfen Apotheken ohne Arztrücksprache nur von der Verordnung in folgenden Fällen abweichen, wenn die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:
- die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung maßgeblichen Messzahl,
- die Packungsanzahl,
- die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
- die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.
Außer Vertrieb: Abgaberangfolge beachten
Gemäß § 2 Absatz 13 Rahmenvertrag muss ein AV gemeldetes Arzneimittel seit dem 1. November 2019 nicht bei der Abgaberangfolge nach §§ 10 ff. berücksichtigt werden. „Ein mit ‚außer Vertrieb‘ (AV) gekennzeichnetes Fertigarzneimittel ist bei der Ermittlung der Abgaberangfolge nach den §§ 10 ff. nicht zu berücksichtigen. Ein mit ‚außer Vertrieb‘ (AV) gekennzeichnetes Arzneimittel darf jedoch abgegeben werden, wenn es die Voraussetzungen dieses Vertrages erfüllt.“ Gehört das AV gekennzeichnete Arzneimittel zu den vier preisgünstigsten und ist an Lager oder lieferbar, kann es also noch abgegeben werden.
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