Ausgangsstoffe verfallen in Kürze: Was gilt für die Verwendbarkeit der Rezeptur?
In der Rezeptur geht ohne Vorbereitung nichts. So müssen beispielsweise erst die Waage justiert und Ausgangsstoffe geprüft werden. Dabei ist ein Blick auf das Verfalldatum obligatorisch. Doch welchen Einfluss hat es auf die Verwendbarkeit der fertigen Rezeptur, wenn Ausgangsstoffe in Kürze die Frist überschreiten, sprich „verfallen“?
Die Prüfung von Ausgangsstoffen ist für die Rezepturherstellung unverzichtbar. Neben der Identität sind unter anderem auch der Gehalt und die Reinheit des Stoffes zu untersuchen – mit Ausnahme von Fertigarzneimitteln. Dabei stellt sich die Frage, was gilt, wenn Ausgangsstoffe in Kürze ihr angegebenes Verfalldatum erreichen. Dürfen diese noch verarbeitet werden und muss die Verwendbarkeit der Rezeptur entsprechend angepasst beziehungsweise verkürzt werden?
Ausgangsstoffe vor Verfalldatum: Kein Einfluss auf Verwendbarkeit der Rezeptur
Generell gilt: Ausgangsstoffe können bis zum Erreichen ihrer Verwendbarkeitsfrist für die Herstellung von Rezepturen genutzt werden. Denn bis zu diesem Zeitpunkt müssen sie den im Arzneibuch oder sonstigen geltenden Vorschriften angegebenen Mindestgehalt und alle sonstigen stabilitätsspezifischen Qualitätsmerkmale aufweisen. Das gilt sowohl für Rezeptursubstanzen, Stammzubereitungen, deren Verwendbarkeitsfrist mit dem Tag ihrer Herstellung beginnt, als auch für als Grundstoffe verwendete Zwischenprodukte.
„In der Apotheke im Voraus hergestellte Rezepturkonzentrate, Stammzubereitungen oder Träger, wie Salbengrundlagen, sind Zwischenprodukte. Zwischenprodukte können als Ausgangsstoffe risikobasiert bis zum letzten Tag der festgelegten Verwendbarkeitsfrist für die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln verwendet werden, ohne die Aufbrauchfrist des Endprodukts zu verkürzen“, heißt es im Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung „Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel“.
Hinzukommt, dass in der abgabefertigen Rezeptur weniger Wirkstoff vorhanden sein darf – eine Abweichung bis zu einem Soll-Gehalt von 90 Prozent ist zulässig. Die Verwendbarkeitsdauer des Ausgangsstoffs ist laut DAC/NRF somit unabhängig von der Aufbrauchfrist der daraus hergestellten Rezeptur. Eine Anpassung an den Ausgangsstoff muss bei der Angabe der Verwendbarkeit der Rezeptur nicht erfolgen.
Was gilt, wenn die Verwendbarkeitsfrist einer Rezeptursubstanz bereits überschritten ist, erfährst du hier.
Vorsicht bei Fertigarzneimitteln
Achtung, Ausnahme: Wird ein Fertigarzneimittel für die Rezepturherstellung genutzt, sollte das Ende der Verwendbarkeitsfrist auch als Datum für die fertige Rezeptur gelten. Der Grund: Anders als bei Ausgangsstoffen ist bei Arzneimitteln in der Rezeptur die zulässige Gehaltsabnahme bis zu einem Soll-Gehalt von 90 Prozent bereits bis zum Erreichen des jeweiligen Verfalldatums eingeschlossen, sodass sie anschließend nicht mehr zur Herstellung anderer Arzneimittel eingesetzt werden können. Somit kann die fertige Rezeptur nie länger haltbar sein als das entsprechende Arzneimittel, das bei der Herstellung genutzt wird.
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