ASS 100 als Standardzulassung: Fehldosierung als Risiko
Acetylsalicylsäure (ASS) zu 100 mg kommt zur Thromboseprophylaxe zum Einsatz, aber auch in der Indikation Schmerzen und Fieber. Letzteres gilt für Arzneimittel mit Standardzulassung. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat bereits Anfang Oktober über das Risiko möglicher Fehldosierungen informiert.
Standardzulassungen für ASS 100 mg haben nur die Indikation Schmerzen und Fieber, alle anderen ASS-haltigen Arzneimittel der Stärke kommen hingegen ausschließlich als Thrombozytenaggregationshemmer zum Einsatz. Wird eine Standardzulassung zur Thromboseprophylaxe angewendet, kann es ein Problem geben: Den Patient:innen stehen in der Gebrauchsanweisung keine Dosierungshinweise in dieser Indikation zur Verfügung. Fehldosierungen können die Folge sein. Seit Anfang 2015 überblickt die AMK mehr als 30 Meldungen zum Thema.
Der Grund: Die Standardzulassungen in der Indikation Schmerzen und Fieber werden bei Kindern und Jugendlichen angewendet. Die übliche Dosierung als Schmerzmittel liegt bei 50 mg bis 600 mg täglich. Zur Thromboseprophylaxe kommt ASS in der Dosierung 100 mg bis 300 mg täglich zum Einsatz.
Merke: Kinder und Jugendliche sollen nur mit ASS 100 mg bei fieberhaften Erkrankungen behandelt werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Außerdem soll die Anwendung wegen des möglichen Auftretens eines Reye-Syndroms nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Die Lösung: Auf Bitte des BfArM sollen bei der ärztlichen Verordnung zur Thromboseprophylaxe keine Arzneimittel abgegeben werden, die auf der Grundlage einer Standardzulassung auf dem Markt sind. Zur Zeit nutzt nur Zentiva Pharma für ASS 100 eine Standardzulassung.
ASS zählt zur Gruppe der NSAR und hemmt die Cyclooxygenase-1 (COX-1). In der Dosierung zu 100 mg wird das Arzneimittel zur Standardtherapie von instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt eingesetzt. Außerdem können ASS-Präparate zur Reinfarktprophylaxe oder nach arteriellen gefäßchirurgischen Eingriffen eingesetzt werden. Patient:innen nehmen die Tabletten einmal täglich nach einer Mahlzeit ein, sofern diese nicht magensaftresistent überzogen sind. In der niedrigen Dosierung von 75 bis 300 mg hemmt ASS irreversibel die Thrombozytenaggregation. Ursache ist eine Acetylierung der COX und die daraus resultierende Hemmung von Thromboxan-A2 in den Blutzellen. In höheren Dosierungen von 500 mg bis 1.000 mg überwiegt die schmerzstillende Wirkung des Arzneistoffes. Die Tageshöchstdosis von 3.000 mg sollte nicht überschritten werden.
Das Bundesgesundheitsministerium kann aufgrund einer Ermächtigung in § 36 Arzneimittelgesetz Standardzulassungen per Verordnung erteilen. Eine Standardzulassung stellt bestimmte Arzneimittel von der Zulassungspflicht frei. Voraussetzung ist, dass keine Gefährdung von Mensch und Tier zu befürchten ist, so das BfArM.
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