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ApBetrO: Meldepflicht an den Arzt gilt nur für Hämophilie-Arzneimittel
Knapp zwei Monate läuft die Abgabe von Hämophilie-Arzneimitteln jetzt schon über die Apotheken. Dabei sind viele Besonderheiten zu beachten – eine davon ist die Meldepflicht. In dem Punkt gibt es jetzt Klarheit: Die Meldepflicht gilt nur für Hämophilie-Arzneimittel und nicht für Sera und Co.
Die Meldepflicht für Hämophilie-Arzneimittel ist in § 17 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geregelt. Dazu gibt es jetzt eine Präzision, denn die Meldepflicht begrenzte sich nicht – wie in der Gesetzesbegründung beabsichtigt – ausschließlich auf Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, sondern galt laut Wortlaut für alle Blutprodukte. Daher bat der Bundesrat die Bundesregierung, die Meldepflicht auf das notwendige Maß (Hämophilie-Arzneimittel) zu begrenzen und der Apotheke eine unnötige Bürokratie zu ersparen. Dem wurde zugestimmt und die ApBetrO entsprechend angepasst.
„Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden“:
- Arzneimittelbezeichnung
- Chargenbezeichnung und Menge
- Datum der Abgabe
- Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten
Die Meldepflicht für Hämophilie-Arzneimittel besagt, dass die Meldung an den Arzt elektronisch oder schriftlich nach der Abgabe des Arzneimittels erfolgen muss!
Die Meldepflicht gegenüber dem Arzt dient dazu, dass der Mediziner seine Meldepflichten gegenüber dem Hämophilieregister nach § 21 Abs. 1a Transfusionsgesetz (TFG) erfüllen kann. Ärzte müssen nach Abschluss des Kalenderjahres bis spätenstens zum 31. Juli des Folgejahres an das Hämophilieregister melden (§ 21 Abs. 1a Satz 3 TFG).
In der ApBetrO ist keine Regelung darüber zu finden, zu welchem Zeitpunkt nach der Abgabe die Meldung an den Arzt erfolgen muss. „Ohne ausdrückliche Regelung sind gesetzliche Pflichten grundsätzlich zu dem Zeitpunkt zu erfüllen, zu dem sie entstehen, also unverzüglich, d.h. ohne schuldhaftes Verzögern, nach der Abgabe der dokumentationspflichtigen Arzneimittel“, schreibt die Bundesapothekerkammer (BAK). „Die Apotheke ist daher gehalten, ihre Meldung gegenüber dem Arzt so zu veranlassen, dass dieser seiner gesetzlichen Meldepflicht nachkommen kann.“ Insbesondere in Fällen, bei denen die Apotheke regelmäßige Verschreibungen eines Arztes beliefere und eine unverzügliche Meldung gegenüber dem Arzt unterbleibe, sei es empfehlenswert, sich mit dem Mediziner über die Erfüllung der Meldepflichten zu Hämophilie-Arzneimitteln abzustimmen. Davon unberührt bleiben die Dokumentationspflichten der Apotheke bei der Abgabe von Blutprodukten nach § 17 Abs. 6a Satz 1 ApBetrO.
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