AMVV angepasst: Ibu/Paracetamol, Dexibuprofen und Levodropropizin sind OTC
Im Sommer 2021 hat der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SAV) seine Empfehlungen zu verschiedenen OTC-Switches abgegeben. Am Freitag hatte der Bundesrat die Zwanzigste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) auf der Agenda – die OTC-Switches für Dexibuprofen, Levodropropizin und die Kombi Ibuprofen/Paracetamol wurden in der AMVV umgesetzt.
In den vergangenen Jahren wurden zahlreiche OTC-Switches beschlossen – beispielsweise von Orlistat, Pantoprazol, Omeprazol und Esomeprazol, Ulipristal und Levonorgestrel, Mometason und Fluticason, aber auch von Desloratadin und Levocetirizin. Im Juli 2021 hat der SAV außerdem Levodropropizin (bekannt aus Quimbo), Dexibuprofen und der Kombi Paracetamol/Ibuprofen grünes Licht für eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht gegeben.
Allerdings handelt es sich nur um eine Empfehlung der Expert:innen. Eine Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) bedarf einer Rechtsverordnung, die vom Bundesrat die Zustimmung erhalten muss. Und diese wurde heute getroffen.
Kombi aus Paracetamol und Ibuprofen zur oralen Anwendung
Das Duo gehört in der Dosierung 500 mg Paracetamol und 200 mg Ibuprofen bereits zum Portfolio von Ratiopharm. Die Kombi wird ab einem Alter von 18 Jahren zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen angewendet. Der SAV hat den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für die Kombi „mit bestimmten Beschränkungen“ mehrheitlich angenommen.
Die AMVV wird in den Positionen Ibuprofen und Paracetamol wie folgt aktualisiert: „ausgenommen zur oralen Anwendung (in maximaler Einzeldosis von 200 mg und maximaler Tagesdosis von 1.200 mg) in Kombination mit Paracetamol (in maximaler Einzeldosis von 500 mg und maximaler Tagesdosis von 3.000 mg) und einer Gesamtwirkstoffmenge von bis zu 4 g Ibuprofen und bis zu 10 g Paracetamol je Packung für die kurzzeitige symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen.“
Levodropropizin
Dem Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur oralen Anwendung von Levodropropizin hatte der SAV „mit bestimmten Beschränkungen“ zugestimmt.
Levodropropizin gehört zu den Hustenstillern und ist beispielsweise in Quimbo (Pädia) enthalten. Die hustenhemmende Wirkung ist auf die Unterbrechung des Hustenreflexes zurückzuführen. Das Antitussivum blockiert die Hustenrezeptoren in den Bronchien. Die periphere Wirkung beruht demnach auf dem Einwirken von Levodropropizin auf den Tracheobronchialbaum. Quimbo wird zur symptomatischen Therapie des Reizhustens eingesetzt. Der Sirup kann ab einem Alter von zwei Jahren angewendet werden. Kinder im Alter zwischen zwei und zwölf Jahren nehmen täglich 0,5 ml Sirup pro kg Körpergewicht (entspricht 3 mg Levodropropizin/kg KG), aufgeteilt in drei Einzeldosen zu sich. Zwischen den Gaben sollte ein Mindestabstand von sechs Stunden liegen.
Mit der Änderung der AMVV ist der Wirkstoff von der Verschreibungspflicht „ausgenommen zur oralen Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensjahr zur symptomatischen Therapie des Reizhustens und einer Anwendungsdauer von bis zu 7 Tagen.“
Dexibuprofen
Für Dexibuprofen – rechtsdrehendes und pharmakologisch aktives Enantiomer von Ibuprofen – empfehlen die Expert:innen des SAV mehrheitlich, dem Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur oralen Anwendung „mit bestimmten Beschränkungen“ zuzustimmen.
Der Wirkmechanismus von Dexibuprofen beruht wahrscheinlich auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese durch Hemmung der Cyclooxigenase. Außerdem wird die ADP- und kollagenstimulierte Thrombozytenaggregation reversibel gehemmt. Dexibuprofen werden schmerzstillende, fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften zugesprochen. Das nicht-steroidale Antirheumatikum wird im Vergleich zu Ibuprofen schneller vom Körper aufgenommen und soll die doppelte Wirksamkeit von Ibuprofen besitzen.
In der AMVV wird folgende Anpassung ausgenommen. Demnach ist der Wirkstoff von der Verschreibungspflicht „ausgenommen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer maximalen Einzeldosis von 200 mg, einer maximalen Tagesdosis von 600 mg und einer Gesamtwirkstoffmenge von bis zu 4 g pro Packung bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und einer Anwendungsdauer von bis zu 4 Tagen.“
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