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Amitriptylin: Abweichende Angabe beim Wirkstoffgehalt

Vom 12. März 2024

Laut einem Informationsschreiben des Herstellers Micro Labs liegen bei mehreren Chargen des Fertigarzneimittels Amitriptylin 66,29 mg Filmtabletten Druckfehler auf dem Umkarton vor.

Der Druckfehler auf den Umkartons verschiedener Chargen betrifft den Wirkstoffgehalt der Filmtabletten. Dem Informationsschreiben zufolge wird der Wirkstoffgehalt in unterschiedlichen Stärken angegeben. In der farbig hinterlegten Produktbezeichnung findet sich die richtige Stärke mit 66,29 mg Amitriptylin wieder. Die darunter stehende Information „Jede Filmtablette enthält 66,26 mg Amitriptylin entsprechend 75 mg Amitriptylinhydrochlorid.“ ist jedoch fehlerhaft. Korrekt sind auch hier 66,29 mg.

Folgende Chargen von Amitriptylin Micro Labs 66,29 mg sind vom Druckfehler betroffen:

PZN: 16531863, Packungsgröße: 10 x 10 Stück, Chargen: AYDH009 (Verfall: 07/26), AYDH010 (Verfall 07/26) und AYDH011A (Verfall 07/26)
PZN: 16531834, Packungsgröße: 5 x 10 Stück, Charge: AYDH011B (Verfall: 07/26)
PZN: 16531828, Packungsgröße: 2 x 10 Stück, Charge: AYDH006A (Verfall: 03/25)

Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet

Laut Aussage von Micro Labs hat die falsche Angabe der Stärke auf dem Umkarton des Arzneimittels keine negativen Auswirkungen auf die Arzneimittelsicherheit. Amitriptylin Micro Labs 66,29 mg kann trotz des Druckfehlers auf dem Umkarton ohne Bedenken durch die Patient:innen eingenommen werden.

Apotheken sollen Patient:innen bei der Abgabe der vom Druckfehler betroffenen Packungen entsprechend informieren. Sollten wider Erwarten doch Risiken auftreten, sind diese direkt an die AMK zu melden.

Amitriptylin: trizyklisches Antidepressivum

Die Wirkung von Amitriptylin wird durch die Hemmung der Wiederaufnahme von Noradrenalin und Serotonin in den Synapsen des zentralen Nervensystems erreicht. So kommt es zu einer höheren Konzentration der beiden Neurotransmitter im synaptischen Spalt. Dies führt zu einer beruhigenden, angstlösenden und stimmungsaufhellenden Wirkung. Der Wirkstoff ist bei Depressionen, neuropathischen Schmerzen und zur Prophylaxe von Migräne- und Spannungskopfschmerzen indiziert.

Die unerwünschten Wirkungen umfassen unter anderem anticholinerge Nebenwirkungen, beispielsweise Mundtrockenheit, Miktionsstörungen, Verstopfung, Erhöhung des Augeninnendrucks und Steigerung der Herzfrequenz, Gewichtszunahme, Libidoverlust, aggressive Stimmungen und zentralnervöse Störungen.

Die gemeinsame Anwendung mit Wirkstoffen, die das CYP-System beeinflussen, sollte unterlassen werden, da es hierbei zu Wechselwirkungen kommen kann. Bei Kombination mit Antimykotika, Neuroleptika, Anticholinergika, Sympathomimetika oder zentral dämpfenden Wirkstoffen kann eine verstärkte Wirkung von Amitriptylin auftreten. Zudem besteht bei der gemeinsamen Einnahme mit serotonerg wirkenden Arzneimitteln eine erhöhte Gefahr, ein Serotonin-Syndrom zu erleiden, was im schlimmsten Fall lebensbedrohlich sein kann.

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