Allgemeinverfügung für Desinfektionsmittel
Seit gestern ist es offiziell: Apotheken dürfen 2-Propanol-haltige Händedesinfektionsmittel herstellen. Das hat die Bundesstelle für Chemikalien mit einer Allgemeinverfügung genehmigt. Allerdings ist die Ausnahmegenehmigung befristet.
Die SARS-CoV-2-Krise hat für einen Engpass bei Desinfektionsmitteln gesorgt. Apotheken hatten als Alternative selbst Händedesinfektionsmittel nach den Rezepturen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hergestellt. Daraufhin war eine Diskussion um die EU-Biozid-Verordnung entbrannt. Den Wind für weitere Unklarheiten nimmt jetzt die Bundesstelle für Chemikalien mit der Allgemeinverfügung aus den Segeln.
„Zulassung 2-Propanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit“
Ethanol-basierte Händedesinfektionsmittel können hierzulande zulassungsfrei in den Verkehr gebracht werden und fallen nicht unter die EU-Biozid-Verordnung. Produkte mit dem Wirkstoff Isopropanol unterliegen einer Zulassungspflicht. Grundlage ist die EU-Verordnung Nr. 528/2012. Mit dem Erlass der Allgemeinverfügung können Apotheken jetzt Isopropanol-haltige Händedesinfektionsmittel offiziell herstellen. Womöglich kommt diese etwas spät, wenn man bedenkt, dass 2-Propanol nur noch schwer zu bekommen ist.
Die Allgemeinverfügung gilt bis zum 31. August 2020 für folgende Rezepturen
2-Propanaol 99,8 Prozent (v/v) 75, 15 ml
Wasserstoffperoxid 3 Prozent 4,17 ml
Glycerol 98 Prozent (v/v) 1,45 ml
Gereinigtes Wasser ad 100,0
sowie
2-Propanaol-Wasser-Gemisch 70 Prozent (v/v).
Zuständige Behörden können nach Artikel 55 Absatz 1 der EU-Biozid-Verordnung für eine Dauer von maximal 180 Tagen gestatten, dass bestimmte Biozidprodukte unter beschränkten und kontrollierten Bedingungen bereitgestellt und verwendet werden. Voraussetzung ist allerdings, dass eine Notwendigkeit für die öffentliche Gesundheit besteht.
Zuvor hatte das Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen die Kammern Nordrhein und Westfalen-Lippe entschieden, dass Händedesinfektionsmittel unter die Biozid-Verordnung fallen, wenn diese „lediglich dazu dienen, die Zahl der Mikroorganismen auf Händen zu reduzieren und das damit verbundene Risiko einer Übertragung von Mikroorganismen von potentiell kontaminierten Händen zu senken.“ Aus Sicht des Ministeriums findet die EU-Biozid-Verordnung „jedoch keine Anwendung auf speziell zur SARS-CoV-2 Infektionsprophylaxe bestimmte und entsprechend gekennzeichnete Händedesinfektionsmittel. Bei diesen handelt es sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG.“ Daher dürfen Apotheken die Rezeptur im Rahmen der Defekturherstellung zubereiten und zulassungsfrei in den Verkehr bringen.
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