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Ab heute: Abgabe von Corona-Schnelltests an Laien erlaubt
Heute tritt sie in Kraft und macht die Abgabe von Corona-Schnelltests an Laien möglich. Gemeint ist die „Dritte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite“, die gestern im Bundesanzeiger veröffentlicht wurde.
Anlage 3 zu § 3 Absatz 4 wird erweitert, und zwar um „In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bestimmt sind.“
„Durch Antigen-Tests zur Eigenanwendung kann eine noch breitere und schnellere Testung der Bevölkerung erfolgen. Bei korrekter Durchführung des Tests kann ein schnelles eigenverantwortliches Ergreifen von Maßnahmen zu einer Verbesserung des Infektionsschutzes und zu einer Verlangsamung der Ausbreitung von SARS-CoV-2 führen“, begründete das BMG das Vorhaben.
Die Selbsttests müssen sie so konzipiert sein, dass sie durch einen Laien angewendet werden können und einen Beipackzettel enthalten, der zur korrekten Anwendung anleitet. Außerdem muss die Gebrauchsanweisung Informationen darüber liefern, wie mit dem Ergebnis umgegangen werden soll. Ist das Testergebnis positiv, ist laut BMG eine Bestätigungsdiagnostik nötig.
Eine Apothekenpflicht, wie sie die ABDA für die Corona-Schnelltests für Laien gefordert hatte, wurde nicht festgehalten. Nach Einschätzung der ABDA bestünden bei den Corona-Schnelltests für Laien durchaus nennenswerte Schwierigkeiten in puncto Anwendung, daher sei die korrekte Handhabung nicht gesichert. „Eine persönliche Beratung der Kund*innen in Apotheken bietet mehrere Vorteile, welche diesen Risiken entgegenwirken: das Fachpersonal kann den Kunden/die Kundin und seinen/ihren Beratungsbedarf persönlich einschätzen, es besteht die Möglichkeit zur Beantwortung von individuellen Fragen im persönlichen Gespräch und insgesamt wird die Sensibilität der Kund*innen deutlich verstärkt“, so die ABDA in ihrer Stellungnahme zum Referentenentwurf.
„Insgesamt könnte also durch die Nutzung der fachlichen Expertise der Apotheken eine deutliche Risikominimierung gegenüber einem freien, unregulierten Verkauf derartiger Tests erreicht werden, der lediglich der allgemeinen Vorgabe in § 3 Abs. 2 MPAV zur Abgabeberatung unterliegt“, schlussfolgerte die ABDA und regte die Aufnahme der Selbsttests in Anlage 2 der MPAV (Apothekenpflicht) an.
Die bislang zugelassenen In-vitro-Schnelltests sind laut Packungsinformation nur für den Gebrauch durch Fachpersonal vorgesehen. Allerdings entwickeln derzeit verschiedene Unternehmen Corona-Antigentests für Laien, bei denen Probennahme, Testung und Bewertung des Ergebnisses durch medizinische Personen möglich sind. Verschiedene Hersteller haben bereits Zulassungsanträge für Laientests wie etwa Spuck- oder Lutschtests eingereicht.
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