Kein OTC-Switch für Cytisin: Das sind die Gründe
Für den beantragten OTC-Switch für Cytisin 1,5 mg zur oralen Anwendung gab es vom Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) zuletzt auch im wiederholten Anlauf eine Absage. Das sind die Gründe.
Cytisin ist zur Raucherentwöhnung und Verminderung des Verlangens nach Nikotin bei Raucher:innen, die willens sind, mit dem Rauchen aufzuhören, zugelassen. Bereits mehrfach wurde für Cytisin 1,5 mg zur oralen Anwendung die Entlassung aus der Verschreibungspflicht beantragt, jedoch ohne Erfolg. Im Juli scheiterte der anvisierte OTC-Switch im SVA erneut, nachdem sich die Expert:innen zuletzt im Januar 2023 dagegen ausgesprochen hatten, unter anderem aus folgenden Gründen:
- Cytisin vergleichbar mit Vareniclin, aber nicht so gut untersucht
- mögliche Suizide wie bei anderen Suchtentwöhnungsbehandlungen
- Meldungen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bedenklich
- Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen
- Dosierungsvorgaben der verschiedenen Nikotinersatztherapeutika zum Teil sehr komplex, Patient:innen würden Präparate daher oft unterdosieren
In der Sitzung im Juli wurden einige der genannten Aspekte erneut thematisiert.
Nebenwirkungen
Wie ein Ausschussmitglied anführte, sei Cytisin aufgrund seiner vielfältigen Nebenwirkungen, allem voran ähnlich wie bei Vareniclin psychiatrische Beschwerden inklusive mögliche Suizide, nicht für einen OTC-Switch geeignet. Zwar sind laut einem weiteren SVA-Mitglied auch für als OTC verfügbare Nikotinersatzpräparate ähnliche Warnhinweise und Kontraindikationen wie bei Cytisin festgelegt. Doch letzteres werde als Suchtentzugstherapie eingesetzt, während es sich bei der Behandlung mit Nikotinersatzpräparaten um eine suchterhaltende Therapie handele, wodurch sich Unterschiede hinsichtlich der psychiatrischen Nebenwirkungen ergeben würden, wie ein weiteres Mitglied klarstellte.
Die Expert:innen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verwiesen in der Beratung unter anderem erneut auf die geltenden Anwendungseinschränkungen bei Patient:innen mit Nieren- und Lebererkrankungen sowie die Kontraindikationen und Warnhinweise bezüglich kardiovaskulärer Vorerkrankungen.
Kontrazeption
Für Cytisin gelten für Frauen im gebärfähigen Alter strikte Vorgaben. So soll unter der Anwendung eine zuverlässige Verhütungsmethode und bei hormoneller Kontrazeption zusätzlich eine Barrieremethode (beispielsweise Kondom) genutzt werden. Ein Ausschussmitglied wollte wissen, ob dem BfArM ähnliche Vorgaben auch für andere OTC-Präparate bekannt sind. Dies verneinten die Expert:innen.
Das Argument eines Ausschussmitglieds, wonach auch für OTC-Präparate wie die „Pille danach“ umfangreiche Vorgaben zur Kontrazeption gelten, wies das BfArM mit dem Hinweis zurück, dass die Einsatzgebiete der beiden Präparate nicht miteinander vergleichbar seien. Zudem sei es laut den Expert:innen fraglich, ob die entsprechenden Vorgaben zur Kontrazeption ohne ärztliche Beratung adäquat wahrgenommen und eingehalten würden.
Insgesamt gab es bei dem im Juli diskutierten Antrag im Vergleich zum vorherigen Antrag laut dem BfArM keine wesentlichen neuen Aspekte, sodass die Expert:innen den OTC-Switch nicht unterstützten. Zudem sprachen sie die Empfehlung aus, die Bezeichnung von „Cytisin“ in „Cytisiniclin“ zu ändern, da letztere die offizielle Bezeichnung für den Wirkstoff sei.
OTC-Switch für Azelastin/Fluticason-Nasenspray
Für die Wirkstoffkombi Azelastin/ Fluticasonpropionat zur nasalen Anwendung zur Behandlung der mittelschweren bis schweren saisonalen allergischen Rhinitis wurde dagegen einstimmig die Empfehlung zur Entlassung aus der Verschreibungspflicht ausgesprochen.
So konnten laut BfArM die offenen Aspekte aus den zuvor im SVA diskutierten Anträgen zu der Kombination ausgeräumt werden. Demnach sei das Sicherheitsprofil der Kombi bekannt, seit der Einführung der OTC-Präparate in anderen Ländern sei keine Zunahme der Nebenwirkungsfallzahlen bezogen auf Abgabemenge/Patientenexposition zu verzeichnen, fasst das BfArM zusammen. Da der Antrag zudem Arzneimittel umfasse, die nicht ausschließlich für Patienten mit schweren Symptomen vorgesehen sind, und da die Abgabe der Kombination als Zweitlinientherapie mit einer Beratung in der Apotheke sichergestellt werden könne, unterstützte das BfArM den OTC-Switch.
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