Wegen Pseudoephedrin: Warnung vor Missbrauch bei Erkältungskombis
Erkältungskombis sind in der Apotheke gefragt, nicht nur in der kalten Jahreszeit. Denn durch die Kombination aus Schmerzmittel und Dekongestivum entsteht ein schmerzlindernder und abschwellender Effekt. Doch nun gibt es eine neue Warnung für Präparate mit dem Duo Paracetamol/Pseudoephedrin. Der Grund: Es drohen Missbrauch und Überdosierung.
Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aktuell informiert, müssen die Fach- und Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombination Paracetamol und Pseudoephedrin angepasst werden. Genau muss vor einem möglichen Missbrauch des Wirkstoffs Pseudoephedrin gewarnt werden.
Grundlage ist ein Beschluss der die Koordinierungsgruppe (CMDh) der Europäischen Arzneimittelagentur. Dieser basiert auf Ergebnissen, die eine Untersuchung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ergab.
Paracetamol ist ein nicht-opiodes Anlagetikum mit einer starken Hemmung der cerebralen und einer schwachen Hemmung der peripheren Prostaglandinsynthese. Außerdem wird das hypothalamische Temperaturregulationszentrum beeinflusst. Die Halbwertszeit liegt bei zwei bis drei Stunden.
Pseudoephedrin ist ein indirektes Sympathomimetikum, wirkt stimulierend und schüttet verstärkt Katecholamine aus und hemmt deren Wiederaufnahme. Die Halbwertszeit von Pseudoephedrin beträgt etwa 9 bis 16 Stunden. Die Tageshöchstdosis liegt bei 180 mg. Pseudoephedrin ist ein lipophiler Arzneistoff und somit ZNS-gängig. Die Konzentration, die Wahrnehmung von Sinnesreizen und die Reaktionszeit können beeinflusst werden.
Pseudoephedrin: Missbrauch kann zu Überdosierung führen
Wie aus dem Beschluss hervorgeht, ist ein kausaler Zusammenhang zwischen Paracetamol/Pseudoephedrin und einem Missbrauchsrisiko auf Basis bisher vorliegender Daten aus Literatur und Spontanberichten sowie des plausiblen Wirkmechanismus‘ denkbar. Die Produktinformationen entsprechender Arzneimittel müssen daher geändert werden. In die Packungsbeilage muss beispielsweise ab sofort folgender Hinweis aufgenommen werden:
„2. Was sollten Sie vor der Einnahme von [Name des Arzneimittels] beachten?
Pseudoephedrin, einer der Wirkstoffe von [Name des Arzneimittels], besitzt das Potenzial einer missbräuchlichen Anwendung und hohe Dosen Pseudoephedrin können toxisch sein. Die kontinuierliche Anwendung kann dazu führen, dass mehr [Name des Arzneimittels] angewendet wird als die empfohlene Dosis, um den gewünschten Effekt zu erzielen. Dies führt zu einem erhöhten Risiko einer Überdosierung. Die empfohlene Maximaldosis und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 3).“
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln mit der Kombination aus Paracetamol und Pseudoephedrin bleibt mit Aufnahme des neuen Warnhinweises vor Missbrauch unverändert.
Übrigens: Bei Patient:innen mit Bluthochdruck und/oder Nierenerkrankungen sollte auf Pseudoephedrin-haltige Arzneimittel verzichtet werden.
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